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신경내분비 종양 검출을 위한 68Gallium-DOTATATE PET/CT의 평가

2019년 11월 8일 업데이트: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

원발성 및 전이성 신경내분비종양 검출을 위한 (68)Gallium-DOTATATE PET/CT의 평가

배경:

- 신경내분비 종양(NET)은 드물지만 지난 10년 동안 더 흔했습니다. NET에 대한 유일한 치료법은 수술이지만 대부분은 수술하기에 너무 발전된 경우에 발견됩니다. 연구원들은 수술이 성공할 수 있도록 조기에 NET를 찾는 가장 좋은 방법을 찾고 있습니다. 그들은 NET을 감지하기 위해 이미징 장치와 함께 연구 약물을 사용할 수 있는지 테스트하기를 원합니다.

목표:

- 새로운 실험적 이미징 에이전트인 68Gallium-DOTATATE가 위장 시스템과 췌장에서 알려지지 않은 원발성 및 전이성 NET를 얼마나 잘 감지하는지 확인합니다.

적임:

- NET이 의심되거나 NET의 가족력이 있는 10세 이상의 성인.

설계:

  • 참가자는 병력 및 신체 검사를 받고 혈액 검사를 받게 됩니다.
  • 참가자는 세 번의 스캔을 받게 됩니다. 이 모든 것을 위해 물질이 몸에 주입되고 테이블에 눕고 기계가 이미지를 찍습니다.
  • 흉부, 복부 및 골반의 표준 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔.
  • octreotide 신티그래피 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)/CT.
  • 68Gallium-DOTATATE 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT. 연구 약물은 일반적으로 팔의 정맥에 주사됩니다. 저선량 엑스레이는 몸을 통과합니다. 약 40분 동안 커다란 도넛 모양의 장치가 몸의 이미지를 촬영합니다. 전체 세션은 90~120분이 소요됩니다.
  • 연구원은 세 스캔의 이미지를 비교할 것입니다.
  • 참가자는 5년 동안 매년 1회의 후속 방문을 받게 됩니다. 이번 방문에서 그들은 건강 검진, 혈액 채취 및 CT 스캔을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 신경 내분비 종양(NET)은 위장관, 췌장 섬, 폐, 부신 수질 및 갑상선 C 세포에서 발생하는 드문 악성 종양입니다.
  • 이들의 발병률은 지난 10년 동안 매년 100,000명당 6명의 발생률로 증가했으며 전체 악성 종양의 0.46%를 나타냅니다.
  • 대부분의 NET은 산발적이지만 다발성 내분비선 종양 1형(MEN1), MEN2, 신경섬유종증 1형(NF1) 또는 Von Hippel-Lindau(VHL) 증후군과 같은 가족성 암 증후군의 일부일 수 있습니다.
  • 수술적 절제는 NET 환자를 위한 유일한 근치적 치료 옵션으로 남아 있지만 환자의 80%가 진행성(전이성, 국소 수술 불가능 또는 재발성) 질환으로 진단됩니다.
  • NET 환자의 주요 예후 인자는 질병의 정도입니다.
  • 알려지지 않은 기본 및 전이성 NET을 감지하기 위한 최상의 이미징 기술은 아직 결정되지 않았습니다.
  • NET 세포는 이미징 목적으로 방사성 표지된 68Gallium-DOTATATE(Octreotate)로 표적화할 수 있는 소마토스타틴 수용체를 발현합니다.
  • 이 프로토콜의 주요 목표는 68Gallium-DOTATATE PET/CT를 사용하여 알려지지 않은 기본 및 전이성 NET을 감지하는 새로운 소마토스타틴 수용체 표적 이미징 기술의 정확도를 결정하는 것입니다.

목표:

-알려지지 않은 원발성 및 전이성 위장관 및 췌장 신경내분비 종양을 검출하는 데 있어 68Gallium-DOTATATE PET/CT 스캔의 정확도를 결정합니다.

적임:

  • 다음 환자:

    • 축 영상(CT/자기 공명 영상(MRI)/플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층 촬영(FDG PET) 및/또는
    • 크로모그라닌 A, 췌장 폴리펩타이드, 뉴런 특이적 에놀라아제, 혈관활성 장 폴리펩타이드, 세로토닌(요로 5-HIAA), 가스트린, 소마토스타틴, 카테콜아민, 메타네프린, 칼시토닌, 공복 인슐린, C-펩타이드(프로인슐린), 글루카곤 및/또는
    • 다발성 내분비 신생물 1형(MEN1) 및 VHL 환자에서 NET에 대한 가족성 소인.
  • 18세 이상의 연령.
  • 환자는 후속 조치를 위해 국립 보건원(NIH)으로 돌아갈 의향이 있어야 합니다.

설계:

  • 유망한 연구.
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔은 해부학적 영상(CT/MRI)에서 발견되는 의심스러운 병변, 알려지지 않은 원발성 종양 또는 전이성 위장관 또는 췌장 신경내분비 질환이 있는 환자 또는 생화학적 활성 질환이 있는 환자에서 시행됩니다.
  • 기능성 및 비기능성 고형 종양 모두 이 연구에 포함될 것입니다. 또한 무증상 및 유증상, 산발성 및 가족성 NET 사례(예: Von Hippel-Lindau(VHL), MEN1)가 포함됩니다.
  • 인구 통계학적, 임상적 및 병리학적 데이터는 각 환자에 대한 의료 기록 및 환자 인터뷰에서 수집됩니다. 데이터는 전산화된 데이터베이스에 저장됩니다.
  • 초기 연구 평가 후, 환자는 원발성 종양 부위, 크기 및 전이와 관련하여 영상 연구 결과에 따라 병기가 결정됩니다. NET의 외과적 절제 및/또는 의료 관리는 표준 진료 지침에 따라 권장됩니다. 외과적 치료를 받는 환자의 경우 샘플은 분자 분석까지 즉시 보관됩니다.
  • 후속 조치는 총 5년 동안 매년 수행됩니다. 여기에는 종양 성장과 질병 진행을 평가하기 위한 연간 영상 연구와 생화학 및 임상 평가가 포함됩니다.
  • 적립률은 매월 3-10명의 환자가 될 것으로 추정합니다. 이 연구의 총 발생 기간은 10개월에서 3년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

341

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

  • (#1, #2 및/또는 #3 중 하나) 환자:

    1. 축상 영상(컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)/플루오로데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및/또는
    2. 크로모그라닌 A, 췌장 폴리펩타이드, 뉴런 특이적 에놀라아제, 혈관활성 장 폴리펩타이드, 세로토닌(요로 5-HIAA), 가스트린, 소마토스타틴, 카테콜아민, 메타네프린, 칼시토닌, 공복 인슐린 수치 상승에 근거한 신경내분비 종양(혈청/비뇨기)의 생화학적 증거 , C-펩티드(프로인슐린), 글루카곤 및/또는
    3. 다발성 내분비 신생물 1형(MEN1) 및 Von Hippel-Lindau(VHL) 환자(증상 및/또는 무증상 사례, 질병의 생화학적 또는 해부학적 영상 증거 포함)에서 NET에 대한 가족적 소인.
  • 10세 이상의 연령.
  • 여성의 경우: 음성 소변 임신 테스트 또는 최소 2년 동안의 폐경 후 또는 환자가 자궁 절제술을 받았습니다.
  • 환자는 후속 조치를 위해 국립 보건원(NIH)으로 돌아갈 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자 또는 법적 대리인(LAR)의 이해 능력(환자가 사전 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력이 의심스러운 방식으로 인지 장애 또는 의심스러운 장애가 있는 것으로 치료 의사가 간주하는 경우) 및 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 일련의 비침습적 영상 촬영을 원하지 않는 환자.

  • 임산부 또는 수유부: 임신 중 (68)Ga-DOTATATE의 영향이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 본 연구에서 제외하였다. 알 수는 없지만 이 약 투여에 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 잠재적 위험이 있기 때문입니다.

    (68)Ga-DOTATATE를 산모에게 투여하고, 산모가 (68)Ga-DOTATATE를 투여받은 경우 적어도 하루 동안 수유를 중단해야 합니다.

  • 동시 활성 감염을 인지한 환자,
  • 투약 전 30일 이내에 18F-디히드록시페닐알라닌(F-DOPA) 스캔을 제외한 조사 제품 또는 장치를 사용한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68갈륨 DOTATATE 이미징
의약품: 68갈륨 DOTATATE
이미징 연구 전에는 금식이 필요하지 않습니다. 내경이 큰(21 게이지 이상) IV 라인을 전주정맥에 배치하고 환자를 바로 눕힌 상태에서 약 5mCi의 68Ga-DOTATATE를 정맥 투여한 후 약 60분 동안 배양합니다. 그런 다음 환자를 PET/CT 스캐너에 배치하고 허벅지 위쪽에서 두개골 바닥까지의 이미지를 얻습니다. 종양 유발성 골연화증 환자의 경우 머리 꼭대기부터 발끝까지의 이미지를 얻습니다.
절차: 무선 유도 수술
68갈륨 DOTATATE 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Gallium-DOTATATE 양전자 방출 단층 촬영(PET/컴퓨터 단층 촬영(CT)) 스캔을 사용하여 감지된 병변 수
기간: PET Scan 동안 최대 5년 동안 매년 최대 2시간
신경내분비종양(NET) 환자를 68Gallium-DOTATATE 양전자 방출 단층촬영(PET/Computed Tomography(CT))으로 스캔하고 감지된 병변의 수를 수집합니다.
PET Scan 동안 최대 5년 동안 매년 최대 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저등급과 중급 신경내분비종양 사이의 평균 방사선 활성도
기간: 방사선 유도 수술 중 최대 2시간
방사능은 68Gallium-DOTATATE 주입 후 수술 중 방사선 검출기를 사용하여 평가되었습니다. 저등급 신경내분비 종양은 조직학에서 결정된 느린 세포 분열을 갖는 종양으로 정의됩니다. 낮은 등급의 종양은 최상의 결과와 관련이 있습니다. 중급 종양은 활발하게 분열하는 세포의 중간(3-20%) 비율을 갖는 종양으로 정의되며 덜 유리한 결과와 관련이 있습니다.
방사선 유도 수술 중 최대 2시간
68Gallium-DOTATATE 스캔으로 평가한 신경내분비 종양의 종양 부피
기간: 방사선 유도 수술 중 최대 2시간
참가자는 68Gallium-DOTATATE 스캔을 사용하여 스캔했습니다. 7ml 이상의 종양 부피는 질병 진행까지의 짧은 시간과 관련이 있습니다. 36ml 이상의 종양 부피는 더 짧은 질병 특이 생존과 관련이 있습니다.
방사선 유도 수술 중 최대 2시간
소마토스타틴 수용체 2의 중간 발현을 갖는 종양과 비교하여 소마토스타틴 수용체 2의 높은 발현을 갖는 종양의 중간 방사능
기간: PET 스캔 중, 연간 최대 2시간
소마토스타틴 수용체 2(SSTR2)의 높은 발현은 면역조직화학에 대한 강도 등급을 기반으로 합니다. 높은 SSTR2 발현은 분화가 잘 안되고 종종 공격적인 신경내분비 종양에서 볼 수 있는 SSTR의 중간 또는 낮은 발현과 비교하여 DOTATATE 스캔에서 잘 분화된 종양 및 높은 결합력과 연관될 수 있습니다. 상관관계는 수술 전 DOTATATE와 제거된 종양의 비교에서만 얻을 수 있기 때문에 일회성 분석입니다. 후속 DOTATATE 연구는 질병 진행 또는 재발에 대한 감시 및 추적을 위한 것입니다.
PET 스캔 중, 연간 최대 2시간
68Gallium-DOTATATE를 이용한 무선 유도 수술 중 방사선 검출기에 의해 식별된 참가자의 종양 수
기간: 무선 유도 수술, 최대 2시간
68Gallium-DOTATATE를 이용한 신경내분비종양의 방사선 유도 수술은 위와 소장의 신경내분비종양, 췌장, 림프절과 간으로의 전이 부위, 갈색세포종 또는 부신경절종의 종양을 검출하기 위해 수행되었습니다. 방사선 검출기에 의해 식별된 종양의 수를 평가하였다.
무선 유도 수술, 최대 2시간
이상 반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 중대하거나 중대하지 않은 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 약 50개월 17일 동안 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜.
다음은 이상반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자 또는 대상이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
약 50개월 17일 동안 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 130193
  • 13-C-0193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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