Evaluación de la PET/TC con 68 galio-DOTATATO para la detección de tumores neuroendocrinos

Antecedentes:

• Los tumores neuroendocrinos (NET, por sus siglas en inglés) son tumores malignos raros que ocurren en el tracto gastrointestinal, los islotes del páncreas, los pulmones, la médula suprarrenal y las células C de la tiroides.
• Su incidencia ha aumentado en la última década, con una incidencia de 6 por 100.000 personas al año y representan el 0,46% de todas las neoplasias malignas.
• La mayoría de los NET son esporádicos, pero pueden formar parte de síndromes de cáncer familiar como la neoplasia endocrina múltiple tipo 1 (MEN1), MEN2 y neurofibromatosis tipo 1 (NF1) o el síndrome de Von Hippel-Lindau (VHL).
• La resección quirúrgica sigue siendo la única opción de tratamiento curativo para los pacientes con TNE, pero al 80 % de los pacientes se les diagnostica enfermedad avanzada (metastásica, localmente inoperable o recurrente).
• El principal factor pronóstico en pacientes con TNE es la extensión de la enfermedad.
• Aún no se ha determinado la mejor técnica de imagen para detectar TNE primarios y metastásicos desconocidos.
• Las células NET expresan receptores de somatostatina a los que se puede dirigir 68Gallium-DOTATATE (octreotato) radiomarcado para fines de imagen.
• El objetivo principal de este protocolo es determinar la precisión de una nueva técnica de imagen dirigida al receptor de somatostatina, utilizando 68Gallium-DOTATATE PET/CT para detectar TNE primarios y metastásicos desconocidos.

Objetivos:

-Determinar la precisión de las exploraciones PET/TC con 68 galio-DOTATATE para detectar tumores neuroendocrinos gastrointestinales y pancreáticos primarios y metastásicos desconocidos.

Elegibilidad:

• Pacientes con:

  • sospecha de TNE en imágenes axiales (TC/resonancia magnética (RM)/tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG PET) y/o
  • evidencia bioquímica de NET (suero/urinario) basada en niveles elevados de cromogranina A, polipéptido pancreático, enolasa específica de neuronas, polipéptido intestinal vasoactivo, serotonina (5-HIAA urinario), gastrina, somatostatina, catecolaminas, metanefrinas, calcitonina, insulina en ayunas, Péptido C (proinsulina), glucagón y/o
  • predisposición familiar a NET en pacientes con neoplasia endocrina múltiple tipo 1 (MEN1) y VHL.
• Edad mayor o igual a 18 años.
• Los pacientes deben estar dispuestos a regresar a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para el seguimiento.

Diseño:

• Estudio prospectivo.
• Se realizará una exploración PET/CT con 68Ga-DOTATATE en pacientes con lesiones sospechosas, tumor primario desconocido o enfermedad neuroendocrina pancreática o gastrointestinal metastásica encontrada en imágenes anatómicas (TC/MRI) o en pacientes con enfermedad bioquímicamente activa.
• En este estudio se incluirán tanto tumores sólidos funcionales como no funcionales. Además, se incluirán casos asintomáticos y sintomáticos, esporádicos y familiares de TNE (como Von Hippel-Lindau (VHL), MEN1).
• Los datos demográficos, clínicos y patológicos se recopilarán de la historia clínica y la entrevista del paciente para cada paciente. Los datos se almacenarán en una base de datos informatizada.
• Después de su evaluación inicial en el estudio, los pacientes se clasificarán según los hallazgos de los estudios de imagen con respecto al sitio del tumor primario, el tamaño y las metástasis. Se recomendará la resección quirúrgica de NET y/o tratamientos médicos según las pautas de práctica estándar. En pacientes que se sometan a tratamiento quirúrgico, las muestras se almacenarán inmediatamente hasta el análisis molecular.
• El seguimiento se realizará anualmente durante un total de 5 años. Esto incluye un estudio de imagen anual y una evaluación bioquímica y clínica para evaluar el crecimiento del tumor y la progresión de la enfermedad.
• Estimamos que la tasa de acumulación será de 3 a 10 pacientes por mes; el período total de acumulación para este estudio será de 10 meses a 3 años.