Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 68Gallium-DOTATATE PET/CT for påvisning av nevroendokrine svulster

8. november 2019 oppdatert av: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Evaluering av (68)Gallium-DOTATATE PET/CT for påvisning av primære og metastatiske nevroendokrine svulster

Bakgrunn:

- Nevroendokrine svulster (NET) er sjeldne, men har vært mer vanlig det siste tiåret. Den eneste behandlingen for NET er kirurgi, men de fleste blir funnet når de er for avanserte for kirurgi. Forskere leter etter den beste måten å finne NET tidligere, slik at operasjonen kan lykkes. De ønsker å teste om studiemedisinen kan brukes sammen med bildebehandlingsenheter for å oppdage NET.

Mål:

– For å se hvor godt et nytt eksperimentelt bildemiddel, 68Gallium-DOTATATE, oppdager ukjente primære og metastatiske NET i mage-tarmsystemet og bukspyttkjertelen.

Kvalifisering:

- Voksne over 10 år med mistanke om NET eller familiehistorie av NET.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie og fysisk undersøkelse, og ta en blodprøve.
  • Deltakerne skal gjennomgå tre skanninger. For alle disse injiseres et stoff i kroppen deres, de ligger på et bord og en maskin tar bilder.
  • En standard computertomografi (CT) skanning av brystet, magen og bekkenet.
  • En oktreotidscintigrafi Enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT)/CT.
  • En 68Gallium-DOTATATE positronemisjonstomografi (PET)/CT. Studiemedisinen injiseres i en vene, vanligvis i armen. Lavdoserøntgen går gjennom kroppen. I omtrent 40 minutter tar en stor smultringformet enhet bilder av kroppen. Hele økten tar 90 til 120 minutter.
  • Forskere skal sammenligne bilder fra de tre skanningene.
  • Deltakerne vil ha 1 oppfølgingsbesøk hvert år i 5 år. Ved dette besøket vil de ha en medisinsk undersøkelse, tatt blod og en CT-skanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Nevroendokrine svulster (NET) er sjeldne maligniteter som forekommer i mage-tarmkanalen, øyer i bukspyttkjertelen, lungene, binyremargen og skjoldbruskkjertelens C-celler.
  • Forekomsten deres har økt det siste tiåret, med en forekomst på 6 per 100 000 personer i året, og de representerer 0,46 % av alle maligne sykdommer.
  • De fleste NET-er er sporadiske, men de kan være en del av familiære kreftsyndromer som multippel endokrin neoplasi type 1 (MEN1), MEN2 og neurofibromatosis type 1 (NF1) eller Von Hippel-Lindau (VHL) syndrom.
  • Kirurgisk reseksjon er fortsatt det eneste kurative behandlingsalternativet for pasienter med NET, men 80 % av pasientene er diagnostisert med avansert (metastatisk, lokalt inoperabel eller tilbakevendende) sykdom.
  • Den viktigste prognostiske faktoren hos pasienter med NET er omfanget av sykdom.
  • Den beste avbildningsteknikken for å oppdage ukjente primære og metastatiske NET er ennå ikke bestemt.
  • NET-celler uttrykker somatostatinreseptorer som kan målrettes med radiomerket 68Gallium-DOTATATE (Octreotate) for avbildningsformål.
  • Det primære målet med denne protokollen er å bestemme nøyaktigheten til en ny somatostatinreseptormålrettet bildebehandlingsteknikk, ved å bruke 68Gallium-DOTATATE PET/CT for å oppdage ukjente primære og metastatiske NET.

Mål:

-For å bestemme nøyaktigheten av 68Gallium-DOTATATE PET/CT-skanninger for å oppdage ukjente primære og metastatiske gastrointestinale og pankreas nevroendokrine svulster.

Kvalifisering:

  • Pasienter med:

    • mistanke om NET på aksial avbildning (CT/magnetisk resonansavbildning (MRI)/fluordeoksyglukose-positron emisjonstomografi (FDG PET) og/eller
    • biokjemiske bevis på NET (serum/urin) basert på forhøyede nivåer av kromogranin A, bukspyttkjertelpolypeptid, nevronspesifikk enolase, vasoaktivt intestinalt polypeptid, serotonin (urin 5-HIAA), gastrin, somatostatin, katekolaminer, metanefriner, rask insulin, kalsitonin, C-peptid (proinsulin), glukagon og/eller
    • familiær disposisjon for NET hos pasienter med multippel endokrin neoplasi type 1 (MEN1) og VHL.
  • Alder over eller lik 18 år.
  • Pasienter må være villige til å returnere til National Institutes of Health (NIH) for oppfølging.

Design:

  • Prospektiv studie.
  • En 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning vil bli utført hos pasienter med mistenkelige lesjoner, ukjent primærtumor eller metastatisk gastrointestinal eller pankreas nevroendokrin sykdom funnet på anatomisk avbildning (CT/MRI) eller hos pasienter med biokjemisk aktiv sykdom.
  • Både funksjonelle og ikke-funksjonelle solide svulster vil bli inkludert i denne studien. Videre vil asymptomatiske og symptomatiske, sporadiske og familiære tilfeller av NET (som Von Hippel-Lindau (VHL), MEN1) inkluderes.
  • Demografiske, kliniske og patologiske data vil bli samlet inn fra journalen og pasientintervjuet for hver pasient. Data vil bli lagret i en databasert database.
  • Etter den første evalueringen i studien, vil pasientene iscenesettes i henhold til funn på bildediagnostikk med hensyn til primært tumorsted, størrelse og metastaser. Kirurgisk reseksjon av NET og/eller medisinske ledelser vil bli anbefalt basert på standard retningslinjer for praksis. Hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling vil prøvene umiddelbart lagres frem til molekylær analyse.
  • Oppfølging vil bli gjort årlig i en total varighet på 5 år. Dette inkluderer en årlig avbildningsstudie og en biokjemisk og klinisk evaluering, for å vurdere tumorvekst og sykdomsprogresjon.
  • Vi anslår at opptjeningsraten vil være 3-10 pasienter per måned; den totale opptjeningsperioden for denne studien vil være 10 måneder til 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 95 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

  • Pasienter med (en av #1, #2 og/eller #3):

    1. Mistanke om nevroendokrine svulster (NET) på aksial avbildning (computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI)/fluorodeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET) og/eller
    2. biokjemiske bevis på nevroendokrin svulst (serum/urin) basert på forhøyede nivåer av kromogranin A, bukspyttkjertelpolypeptid, nevronspesifikk enolase, vasoaktivt intestinalt polypeptid, serotonin (urin 5-HIAA), gastrin, somatostatin, katekolaminer, metanefriner, fastende insulin. , C-peptid (proinsulin), glukagon og/eller
    3. familiær disposisjon for NET hos pasienter med multippel endokrin neoplasi type 1 (MEN1) og Von Hippel-Lindau (VHL) (symptomatiske og/eller asymptomatiske tilfeller; med biokjemiske eller anatomiske avbildningsbevis på sykdom).
  • Alder over eller lik 10 år.
  • For kvinner: Negativ uringraviditetstest ELLER postmenopausal i minst 2 år ELLER pasienten har hatt hysterektomi.
  • Pasienter må være villige til å returnere til National Institutes of Health (NIH) for oppfølging.
  • Evne til subjekt eller juridisk autorisert representant (LAR) (hvis pasienten av behandlende lege anses å være kognitivt svekket eller tvilsomt svekket på en slik måte at pasientens evne til å gi informert samtykke er tvilsom) til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument som indikerer at de er klar over den undersøkende karakteren til denne studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå seriell ikke-invasiv bildediagnostikk.

  • Gravide eller ammende kvinner: Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi effekten av (68)Ga-DOTATATE under graviditet ikke er kjent. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til administrering av

    (68)Ga-DOTATATE hos mor, amming bør avbrytes i minst én dag dersom mor får (68)Ga-DOTATATE.

  • Pasienter som har gjenkjent samtidig aktiv infeksjon,
  • Pasienter med bruk av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt eller utstyr, unntatt 18F-dihydroksyfenylalanin (F-DOPA) skanninger, innen 30 dager før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Gallium DOTATATE bildebehandling
Legemiddel: 68Gallium DOTATATE
Faste er ikke nødvendig før bildebehandlingsstudien. En IV-slange med en stor boring (21 gauge eller mer) plasseres fortrinnsvis i antecubitalvenen, og med pasienten på liggende plass vil rundt 5mCi av 68Ga-DOTATATE administreres intravenøst, etterfulgt av inkubasjon i ca. 60 minutter. Deretter vil pasienten bli plassert i en PET/CT-skanner og bilder fra øvre lår til bunnen av hodeskallen vil bli tatt. Hos pasienter med tumorindusert osteomalaci vil det bli tatt bilder fra toppen av hodet til tærne.
Fremgangsmåte: Radiostyrt kirurgi
Bruker 68Gallium DOTATATE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner oppdaget ved bruk av 68Gallium-DOTATATE Positron Emission Tomography (PET/Computed Tomography (CT)) Scan
Tidsramme: Under PET Scan, opptil 2 timer årlig i opptil 5 år
Pasienter med nevroendokrine svulster (NET) ble skannet med 68Gallium-DOTATATE Positron Emission Tomography (PET/Computed Tomography (CT)) og antall påviste lesjoner ble samlet inn.
Under PET Scan, opptil 2 timer årlig i opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig strålingsaktivitet mellom lavgradig og middels nevroendokrin svulst
Tidsramme: Under radiostyrt kirurgi, opptil 2 timer
Radioaktiviteten ble vurdert ved bruk av intraoperativ strålingsdetektor etter 68Gallium-DOTATATE-injeksjonen. Lavgradige nevroendokrine svulster er definert som svulster med langsom celledeling bestemt i histologi. Lavgradige svulster er assosiert med det beste resultatet. Svulst av middels grad er definert som svulsten med middels (3-20 %) rate av aktivt delende celler og er assosiert med et mindre gunstig resultat.
Under radiostyrt kirurgi, opptil 2 timer
Tumorvolum av nevroendokrine svulster vurdert av 68Gallium-DOTATATE-skanningen
Tidsramme: Under radiostyrt kirurgi, opptil 2 timer
Deltakerne ble skannet ved hjelp av 68Gallium-DOTATATE Scan. Tumorvolum mer enn 7 ml er assosiert med kortere tid til sykdomsprogresjon. Tumorvolum mer enn 36 ml er assosiert med kortere sykdomsspesifikk overlevelse.
Under radiostyrt kirurgi, opptil 2 timer
Median radioaktivitet av svulster med høy ekspresjon av somatostatinreseptor 2 sammenlignet med svulster med middels ekspresjon av somatostatinreseptor 2
Tidsramme: Under PET Scan, opptil 2 timer årlig
Høy ekspresjon av somatostatinreseptor 2 (SSTR2) er basert på intensitetsgraderingen på immunhistokjemi. Høyt SSTR2-uttrykk kan være assosiert med godt differensiert svulst og høy aviditet på DOTATATE-skanning, sammenlignet med middels eller lavt uttrykk av SSTR som kan sees i dårlig differensierte og ofte aggressive nevroendokrine svulster. Fordi korrelasjonen kun kan være fra sammenligningen av preoperativ DOTATATE og svulstene som ble fjernet, er det en engangsanalyse. Påfølgende DOTATATE-studier er for overvåking og oppfølging av sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
Under PET Scan, opptil 2 timer årlig
Antall svulster identifisert hos deltakere av strålingsdetektoren under radioveiledet kirurgi ved bruk av 68Gallium-DOTATATE
Tidsramme: Radiostyrt kirurgi, inntil 2 timer
Radioveiledet kirurgi i nevroendokrine svulster ved bruk av 68Gallium-DOTATATE ble utført for å oppdage svulster i mage og tynntarm nevroendokrine svulster, bukspyttkjertel, metastatiske steder til lymfeknuter og lever, og feokromocytom eller paragangliom. Antall svulster identifisert av strålingsdetektoren ble vurdert.
Radiostyrt kirurgi, inntil 2 timer
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 50 måneder og 17 dager.
Her er tellingen av deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hendelse eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten eller gjenstand og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 50 måneder og 17 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130193
  • 13-C-0193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere