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Bewertung von 68Gallium-DOTATATE PET/CT zum Nachweis von neuroendokrinen Tumoren

8. November 2019 aktualisiert von: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Bewertung von (68)Gallium-DOTATATE PET/CT zum Nachweis von primären und metastatischen neuroendokrinen Tumoren

Hintergrund:

- Neuroendokrine Tumore (NETs) sind selten, traten aber in den letzten zehn Jahren häufiger auf. Die einzige Behandlung für NETs ist eine Operation, aber die meisten werden gefunden, wenn sie für eine Operation zu weit fortgeschritten sind. Forscher suchen nach dem besten Weg, um NETs früher zu finden, damit eine Operation erfolgreich sein kann. Sie wollen testen, ob das Studienmedikament zusammen mit Bildgebungsgeräten zum Nachweis von NETs verwendet werden kann.

Ziele:

- Um zu sehen, wie gut ein neues experimentelles Bildgebungsmittel, 68Gallium-DOTATATE, unbekannte primäre und metastatische NETs im Magen-Darm-System und in der Bauchspeicheldrüse erkennt.

Teilnahmeberechtigung:

- Erwachsene über 10 Jahre mit Verdacht auf NET oder Familienanamnese von NET.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht und haben einen Bluttest.
  • Die Teilnehmer werden drei Scans unterzogen. Bei allen wird ihnen eine Substanz injiziert, sie liegen auf einem Tisch, eine Maschine macht Bilder.
  • Eine Standard-Computertomographie (CT) von Brust, Bauch und Becken.
  • Eine Octreotid-Szintigraphie Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)/CT.
  • A 68Gallium-DOTATATE-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT. Das Studienmedikament wird in eine Vene injiziert, normalerweise in den Arm. Niedrig dosierte Röntgenstrahlen gehen durch den Körper. Etwa 40 Minuten lang nimmt ein großes, donutförmiges Gerät Bilder des Körpers auf. Die gesamte Sitzung dauert 90 bis 120 Minuten.
  • Die Forscher werden die Bilder der drei Scans vergleichen.
  • Die Teilnehmer erhalten 5 Jahre lang jedes Jahr 1 Folgebesuch. Bei diesem Besuch werden sie medizinisch untersucht, Blut abgenommen und ein CT-Scan gemacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Neuroendokrine Tumore (NETs) sind seltene bösartige Tumore, die im Gastrointestinaltrakt, den Inseln der Bauchspeicheldrüse, der Lunge, dem Nebennierenmark und den C-Zellen der Schilddrüse auftreten.
  • Ihre Inzidenz hat in den letzten zehn Jahren zugenommen, mit einer Inzidenz von 6 pro 100.000 Personen pro Jahr, und sie machen 0,46 % aller Malignome aus.
  • Die meisten NET treten sporadisch auf, können aber Teil familiärer Krebssyndrome wie multipler endokriner Neoplasie Typ 1 (MEN1), MEN2 und Neurofibromatose Typ 1 (NF1) oder des Von-Hippel-Lindau (VHL)-Syndroms sein.
  • Die chirurgische Resektion bleibt die einzige kurative Behandlungsoption für Patienten mit NETs, ​​aber bei 80 % der Patienten wird eine fortgeschrittene (metastasierende, lokal inoperable oder rezidivierende) Erkrankung diagnostiziert.
  • Der wichtigste prognostische Faktor bei Patienten mit NET ist das Ausmaß der Erkrankung.
  • Die beste bildgebende Technik zum Nachweis unbekannter primärer und metastasierter NET muss noch ermittelt werden.
  • NET-Zellen exprimieren Somatostatin-Rezeptoren, die mit radioaktiv markiertem 68Gallium-DOTATATE (Octreotat) für Bildgebungszwecke angesteuert werden können.
  • Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Bestimmung der Genauigkeit einer neuen auf Somatostatinrezeptoren ausgerichteten Bildgebungstechnik, bei der 68Gallium-DOTATATE PET/CT verwendet wird, um unbekannte primäre und metastatische NETs zu erkennen.

Ziele:

-Bestimmung der Genauigkeit von 68Gallium-DOTATATE-PET/CT-Scans beim Nachweis unbekannter primärer und metastasierter neuroendokriner Tumoren des Magen-Darm-Trakts und der Bauchspeicheldrüse.

Teilnahmeberechtigung:

  • Patienten mit:

    • Verdacht auf NET in axialer Bildgebung (CT/Magnetresonanztomographie (MRT)/Fluordesoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) und/oder
    • biochemischer Nachweis von NET (Serum/Urin) basierend auf erhöhten Spiegeln von Chromogranin A, pankreatischem Polypeptid, neuronenspezifischer Enolase, vasoaktivem intestinalem Polypeptid, Serotonin (Urin-5-HIAA), Gastrin, Somatostatin, Katecholaminen, Metanephrinen, Calcitonin, Nüchterninsulin, C-Peptid (Proinsulin), Glucagon und/oder
    • familiäre Prädisposition für NET bei Patienten mit multipler endokriner Neoplasie Typ 1 (MEN1) und VHL.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Die Patienten müssen bereit sein, zur Nachsorge zu den National Institutes of Health (NIH) zurückzukehren.

Design:

  • Prospektives Studium.
  • Ein 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan wird bei Patienten mit verdächtigen Läsionen, unbekanntem Primärtumor oder metastasierter neuroendokriner Erkrankung des Magen-Darm-Trakts oder der Bauchspeicheldrüse durchgeführt, die bei anatomischer Bildgebung (CT/MRT) festgestellt wurden, oder bei Patienten mit biochemisch aktiver Erkrankung.
  • In diese Studie werden sowohl funktionelle als auch nicht funktionelle solide Tumore eingeschlossen. Darüber hinaus werden asymptomatische und symptomatische, sporadische und familiäre Fälle von NET (z. B. von Hippel-Lindau (VHL), MEN1) eingeschlossen.
  • Demografische, klinische und pathologische Daten werden aus der Krankenakte und dem Patienteninterview für jeden Patienten gesammelt. Die Daten werden in einer computergestützten Datenbank gespeichert.
  • Nach ihrer anfänglichen Untersuchung während der Studie werden die Patienten gemäß den Ergebnissen der Bildgebungsstudien in Bezug auf Ort, Größe und Metastasen des Primärtumors eingeteilt. Die chirurgische Resektion von NET und/oder medizinische Behandlungen werden basierend auf Standardpraxisrichtlinien empfohlen. Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, werden die Proben sofort bis zur molekularen Analyse gelagert.
  • Die Nachsorge erfolgt jährlich über eine Gesamtdauer von 5 Jahren. Dazu gehören eine jährliche Bildgebungsstudie und eine biochemische und klinische Bewertung, um das Tumorwachstum und den Krankheitsverlauf zu beurteilen.
  • Wir schätzen, dass die Zuwachsrate 3-10 Patienten pro Monat betragen wird; Die Gesamtlaufzeit für diese Studie beträgt 10 Monate bis 3 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten mit (einem von Nr. 1, Nr. 2 und/oder Nr. 3):

    1. Verdacht auf neuroendokrine Tumoren (NET) in axialer Bildgebung (Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT)/Fluordesoxyglukose (FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und/oder
    2. biochemischer Nachweis eines neuroendokrinen Tumors (Serum/Urin) basierend auf erhöhten Spiegeln von Chromogranin A, pankreatischem Polypeptid, neuronenspezifischer Enolase, vasoaktivem intestinalem Polypeptid, Serotonin (Urin-5-HIAA), Gastrin, Somatostatin, Katecholaminen, Metanephrinen, Calcitonin, Nüchterninsulin , C-Peptid (Proinsulin), Glucagon und/oder
    3. Familiäre Prädisposition für NET bei Patienten mit multipler endokriner Neoplasie Typ 1 (MEN1) und Von Hippel-Lindau (VHL) (symptomatische und/oder asymptomatische Fälle; mit biochemischen oder anatomischen bildgebenden Hinweisen auf die Krankheit).
  • Alter größer oder gleich 10 Jahre.
  • Für Frauen: Negativer Schwangerschaftstest im Urin ODER mindestens 2 Jahre nach der Menopause ODER Patientin hatte eine Hysterektomie.
  • Die Patienten müssen bereit sein, zur Nachsorge zu den National Institutes of Health (NIH) zurückzukehren.
  • Fähigkeit des Patienten oder gesetzlichen Vertreters (LAR) (wenn der Patient vom behandelnden Arzt als kognitiv beeinträchtigt oder fraglich so beeinträchtigt eingestuft wird, dass die Fähigkeit des Patienten, eine informierte Einwilligung zu geben, fraglich ist) zu verstehen und die Bereitschaft dazu eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst sind.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten, die sich nicht einer seriellen nicht-invasiven Bildgebung unterziehen möchten.

  • Schwangere oder stillende Frauen: Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Wirkungen von (68)Ga-DOTATATE in der Schwangerschaft nicht bekannt sind. Weil es ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen nach der Verabreichung von gibt

    (68)Ga-DOTATATE bei der Mutter sollte das Stillen für mindestens einen Tag unterbrochen werden, wenn die Mutter (68)Ga-DOTATATE erhält.

  • Patienten, die gleichzeitig eine aktive Infektion erkannt haben,
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein beliebiges Prüfprodukt oder -gerät verwendet haben, mit Ausnahme von 18F-Dihydroxyphenylalanin (F-DOPA)-Scans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Gallium-DOTATATE-Bildgebung
Arzneimittel: 68Gallium DOTATATE
Fasten ist vor der Bildgebungsstudie nicht erforderlich. Ein intravenöser Schlauch mit großer Bohrung (21 Gauge oder mehr) wird vorzugsweise in der antekubitalen Vene platziert, und dem Patienten in Rückenlage werden etwa 5 mCi des 68Ga-DOTATATE intravenös verabreicht, gefolgt von einer Inkubation für etwa 60 Minuten. Dann wird der Patient in einem PET/CT-Scanner positioniert und es werden Bilder von den Oberschenkeln bis zur Schädelbasis aufgenommen. Bei Patienten mit tumorinduzierter Osteomalazie werden Bilder vom Scheitel bis zu den Zehen angefertigt.
Verfahren: Radiogeführte Chirurgie
Verwendung von 68Gallium DOTATATE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit dem 68Gallium-DOTATATE-Positronen-Emissions-Tomographie (PET/Computertomographie (CT))-Scan erkannten Läsionen
Zeitfenster: Während des PET-Scans bis zu 2 Stunden jährlich für bis zu 5 Jahre
Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NETs) wurden mit der 68Gallium-DOTATATE-Positronenemissionstomographie (PET/Computertomographie (CT)) gescannt und die Anzahl der erkannten Läsionen erfasst.
Während des PET-Scans bis zu 2 Stunden jährlich für bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Strahlungsaktivität zwischen niedriggradigem und mittelgradigem neuroendokrinen Tumor
Zeitfenster: Bei strahlengeführter Chirurgie bis zu 2 Stunden
Die Radioaktivität wurde unter Verwendung eines intraoperativen Strahlungsdetektors nach der 68Gallium-DOTATATE-Injektion bewertet. Low grade neuroendokrine Tumore sind Tumore mit histologisch festgestellter langsamer Zellteilung. Niedriggradige Tumoren sind mit dem besten Ergebnis verbunden. Ein Tumor mittleren Grades ist definiert als der Tumor mit einer mittleren (3-20 %) Rate aktiv teilender Zellen und ist mit einem weniger günstigen Ergebnis verbunden.
Bei strahlengeführter Chirurgie bis zu 2 Stunden
Tumorvolumen von neuroendokrinen Tumoren, bewertet durch den 68Gallium-DOTATATE-Scan
Zeitfenster: Bei strahlengeführter Chirurgie bis zu 2 Stunden
Die Teilnehmer wurden mit dem 68Gallium-DOTATATE-Scan gescannt. Ein Tumorvolumen von mehr als 7 ml ist mit einer kürzeren Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit verbunden. Ein Tumorvolumen von mehr als 36 ml ist mit einem kürzeren krankheitsspezifischen Überleben verbunden.
Bei strahlengeführter Chirurgie bis zu 2 Stunden
Mediane Radioaktivität von Tumoren mit hoher Expression von Somatostatin-Rezeptor 2 im Vergleich zu Tumoren mit mittlerer Expression von Somatostatin-Rezeptor 2
Zeitfenster: Während des PET-Scans bis zu 2 Stunden pro Jahr
Die hohe Expression des Somatostatin-Rezeptors 2 (SSTR2) basiert auf der immunhistochemischen Intensitätseinstufung. Eine hohe SSTR2-Expression kann mit einem gut differenzierten Tumor und einer hohen Avidität im DOTATATE-Scan assoziiert sein, verglichen mit einer mittleren oder niedrigen SSTR-Expression, die bei schlecht differenzierten und oft aggressiven neuroendokrinen Tumoren zu sehen ist. Da die Korrelation nur aus dem Vergleich von präoperativem DOTATATE und den entfernten Tumoren bestehen kann, handelt es sich um eine einmalige Analyse. Nachfolgende DOTATATE-Studien dienen der Überwachung und Nachverfolgung bei Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit.
Während des PET-Scans bis zu 2 Stunden pro Jahr
Die Anzahl der Tumoren, die vom Strahlungsdetektor während der strahlengeführten Operation unter Verwendung von 68Gallium-DOTATATE bei den Teilnehmern identifiziert wurden
Zeitfenster: Radiogeführte Chirurgie, bis zu 2 Stunden
Eine strahlengeführte Operation bei neuroendokrinen Tumoren unter Verwendung von 68Gallium-DOTATATE wurde durchgeführt, um Tumore im Magen und im Dünndarm, neuroendokrine Tumore, Bauchspeicheldrüse, Metastasen in Lymphknoten und Leber sowie Phäochromozytom oder Paragangliom zu erkennen. Die Anzahl der durch den Strahlungsdetektor identifizierten Tumore wurde bewertet.
Radiogeführte Chirurgie, bis zu 2 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 50 Monate und 17 Tage.
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 50 Monate und 17 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130193
  • 13-C-0193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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