Ocena 68Gallium-DOTATATE PET/CT do wykrywania guzów neuroendokrynnych

Tło:

• Guzy neuroendokrynne (NET) to rzadkie nowotwory złośliwe występujące w przewodzie pokarmowym, wysepkach trzustkowych, płucach, rdzeniu nadnerczy i komórkach C tarczycy.
• Ich zapadalność wzrosła w ciągu ostatniej dekady, z zapadalnością 6 na 100 000 osób rocznie i stanowią 0,46% wszystkich nowotworów złośliwych.
• Większość NET występuje sporadycznie, ale mogą być częścią rodzinnych zespołów nowotworowych, takich jak mnoga gruczolakowatość wewnątrzwydzielnicza typu 1 (MEN1), MEN2 i nerwiakowłókniakowatość typu 1 (NF1) lub zespół von Hippela-Lindaua (VHL).
• Resekcja chirurgiczna pozostaje jedyną opcją leczenia pacjentów z NET, ale u 80% pacjentów rozpoznaje się chorobę zaawansowaną (przerzutową, miejscowo nieoperacyjną lub nawrotową).
• Głównym czynnikiem prognostycznym u pacjentów z NET jest rozległość choroby.
• Najlepsza technika obrazowania do wykrywania nieznanych pierwotnych i przerzutowych NET nie została jeszcze ustalona.
• Komórki NET wyrażają receptory somatostatyny, które mogą być celem znakowanego radioaktywnie 68Gallium-DOTATATE (oktreotan) do celów obrazowania.
• Głównym celem tego protokołu jest określenie dokładności nowej techniki obrazowania ukierunkowanego na receptor somatostatyny, z wykorzystaniem 68Gallium-DOTATATE PET/CT do wykrywania nieznanych pierwotnych i przerzutowych NET.

Cele:

-Aby określić dokładność skanów PET/CT 68Gallium-DOTATATE w wykrywaniu nieznanych pierwotnych i przerzutowych guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki.

Uprawnienia:

• Pacjenci z:

  • podejrzenie NET w obrazowaniu osiowym (TK/rezonans magnetyczny (MRI)/pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy (FDG PET) i/lub
  • biochemiczne dowody NET (surowica/mocz) na podstawie podwyższonego poziomu chromograniny A, polipeptydu trzustkowego, enolazy swoistej dla neuronów, wazoaktywnego polipeptydu jelitowego, serotoniny (5-HIAA w moczu), gastryny, somatostatyny, katecholamin, metanefryny, kalcytoniny, insuliny na czczo, C-peptyd (proinsulina), glukagon i/lub
  • rodzinna predyspozycja do NET u pacjentów z mnogą neoplazją endokrynną typu 1 (MEN1) i VHL.
• Wiek większy lub równy 18 lat.
• Pacjenci muszą być gotowi do powrotu do National Institutes of Health (NIH) w celu obserwacji.

Projekt:

• Badanie prospektywne.
• Badanie PET/CT 68Ga-DOTATATE zostanie wykonane u pacjentów z podejrzanymi zmianami, nieznanym guzem pierwotnym lub przerzutami choroby neuroendokrynnej przewodu pokarmowego lub trzustki wykrytej w obrazowaniu anatomicznym (CT/MRI) lub u pacjentów z biochemicznie czynną chorobą.
• W tym badaniu zostaną uwzględnione zarówno funkcjonalne, jak i niefunkcjonalne guzy lite. Ponadto uwzględnione zostaną bezobjawowe i objawowe, sporadyczne i rodzinne przypadki NET (takie jak Von Hippel-Lindau (VHL), MEN1).
• Dane demograficzne, kliniczne i patologiczne zostaną zebrane z dokumentacji medycznej i wywiadu z każdym pacjentem. Dane będą przechowywane w komputerowej bazie danych.
• Po wstępnej ocenie podczas badania pacjenci zostaną podzieleni na etapy zgodnie z wynikami badań obrazowych w odniesieniu do pierwotnego miejsca guza, wielkości i przerzutów. Chirurgiczna resekcja NET i/lub postępowanie medyczne będą zalecane w oparciu o wytyczne dotyczące standardowej praktyki. U pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu próbki będą od razu przechowywane do czasu analizy molekularnej.
• Badania kontrolne będą przeprowadzane co roku przez łączny okres 5 lat. Obejmuje to coroczne badanie obrazowe oraz ocenę biochemiczną i kliniczną w celu oceny wzrostu guza i postępu choroby.
• Szacujemy, że tempo naliczania wyniesie 3-10 pacjentów miesięcznie; całkowity okres rozliczeniowy dla tego badania wyniesie od 10 miesięcy do 3 lat.