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Évaluation de 68Gallium-DOTATATE PET/CT pour la détection de tumeurs neuroendocrines

8 novembre 2019 mis à jour par: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Évaluation de (68)Gallium-DOTATATE PET/CT pour la détection des tumeurs neuroendocrines primaires et métastatiques

Arrière plan:

- Les tumeurs neuroendocrines (TNE) sont rares mais ont été plus fréquentes au cours de la dernière décennie. Le seul traitement des TNE est la chirurgie, mais la plupart sont découverts lorsqu'ils sont trop avancés pour être opérés. Les chercheurs recherchent le meilleur moyen de détecter les TNE plus tôt, afin que la chirurgie puisse réussir. Ils veulent tester si le médicament à l'étude peut être utilisé avec des appareils d'imagerie pour détecter les TNE.

Objectifs:

- Pour voir dans quelle mesure un nouvel agent d'imagerie expérimental, 68Gallium-DOTATATE, détecte les TNE primaires et métastatiques inconnues dans le système gastro-intestinal et le pancréas.

Admissibilité:

- Adultes de plus de 10 ans avec suspicion de TNE ou antécédents familiaux de TNE.

Concevoir:

  • Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux et un examen physique, et subiront un test sanguin.
  • Les participants subiront trois scans. Pour tous, une substance est injectée dans leur corps, ils s'allongent sur une table et une machine prend des images.
  • Une tomodensitométrie (TDM) standard du thorax, de l'abdomen et du bassin.
  • Une scintigraphie à l'octréotide Tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT)/CT.
  • A 68Gallium-DOTATATE tomographie par émission de positrons (TEP)/CT. Le médicament à l'étude est injecté dans une veine, généralement dans le bras. Les rayons X à faible dose traversent le corps. Pendant environ 40 minutes, un gros appareil en forme de beignet prend des images du corps. La séance complète dure de 90 à 120 minutes.
  • Les chercheurs compareront les images des trois scans.
  • Les participants auront 1 visite de suivi chaque année pendant 5 ans. Lors de cette visite, ils subiront un examen médical, une prise de sang et un scanner.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

  • Les tumeurs neuroendocrines (TNE) sont des tumeurs malignes rares survenant dans le tractus gastro-intestinal, les îlots du pancréas, les poumons, la médullosurrénale et les cellules C de la thyroïde.
  • Leur incidence a augmenté au cours de la dernière décennie, avec une incidence de 6 pour 100 000 personnes par an et elles représentent 0,46 % de toutes les tumeurs malignes.
  • La plupart des TNE sont sporadiques, mais elles peuvent faire partie de syndromes cancéreux familiaux tels que la néoplasie endocrinienne multiple de type 1 (NEM1), la NEM2 et la neurofibromatose de type 1 (NF1) ou le syndrome de Von Hippel-Lindau (VHL).
  • La résection chirurgicale reste la seule option de traitement curatif pour les patients atteints de TNE, mais 80 % des patients sont diagnostiqués avec une maladie avancée (métastatique, localement inopérable ou récurrente).
  • Le principal facteur pronostique chez les patients atteints de TNE est l'étendue de la maladie.
  • La meilleure technique d'imagerie pour détecter les TNE primaires et métastatiques inconnues reste à déterminer.
  • Les cellules NET expriment des récepteurs de la somatostatine qui peuvent être ciblés avec du 68Gallium-DOTATATE radiomarqué (Octreotate) à des fins d'imagerie.
  • L'objectif principal de ce protocole est de déterminer l'exactitude d'une nouvelle technique d'imagerie ciblée sur les récepteurs de la somatostatine, en utilisant 68Gallium-DOTATATE PET/CT pour détecter les TNE primaires et métastatiques inconnus.

Objectifs:

-Déterminer la précision des tomodensitogrammes 68Gallium-DOTATATE PET/CT dans la détection de tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales et pancréatiques primitives et métastatiques inconnues.

Admissibilité:

  • Patients avec :

    • suspicion de TNE en imagerie axiale (scanner/imagerie par résonance magnétique (IRM)/tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (FDG PET) et/ou
    • preuve biochimique de TNE (sérum/urine) basée sur des taux élevés de chromogranine A, de polypeptide pancréatique, d'énolase spécifique des neurones, de polypeptide intestinal vasoactif, de sérotonine (5-HIAA urinaire), de gastrine, de somatostatine, de catécholamines, de métanéphrines, de calcitonine, d'insuline à jeun, Peptide C (proinsuline), glucagon et/ou
    • prédisposition familiale à la TNE chez les patients atteints de néoplasie endocrinienne multiple de type 1 (NEM1) et de VHL.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Les patients doivent être disposés à retourner aux National Institutes of Health (NIH) pour un suivi.

Concevoir:

  • Etude prospective.
  • Une TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE sera réalisée chez les patients présentant des lésions suspectes, une tumeur primaire inconnue ou une maladie neuroendocrinienne gastro-intestinale ou pancréatique métastatique découverte sur l'imagerie anatomique (CT/IRM) ou chez les patients ayant une maladie biochimiquement active.
  • Les tumeurs solides fonctionnelles et non fonctionnelles seront incluses dans cette étude. En outre, les cas asymptomatiques et symptomatiques, sporadiques et familiaux de TNE (tels que Von Hippel-Lindau (VHL), MEN1) seront inclus.
  • Les données démographiques, cliniques et pathologiques seront recueillies à partir du dossier médical et de l'entretien avec le patient pour chaque patient. Les données seront stockées dans une base de données informatisée.
  • Après leur évaluation initiale en cours d'étude, les patients seront classés en fonction des résultats des études d'imagerie en ce qui concerne le site, la taille et les métastases de la tumeur primaire. La résection chirurgicale des TNE et/ou les prises en charge médicales seront recommandées sur la base des directives de pratique standard. Chez les patients qui subissent un traitement chirurgical, les échantillons seront immédiatement stockés jusqu'à l'analyse moléculaire.
  • Un suivi sera effectué annuellement pour une durée totale de 5 ans. Cela comprend une étude d'imagerie annuelle et une évaluation biochimique et clinique, pour évaluer la croissance tumorale et la progression de la maladie.
  • Nous estimons que le taux de recrutement sera de 3 à 10 patients par mois ; la période totale d'accumulation pour cette étude sera de 10 mois à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

341

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 95 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Patients avec (l'un des #1, #2 et/ou #3) :

    1. Suspicion de tumeurs neuroendocrines (TNE) en imagerie axiale (tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM)/fluorodésoxyglucose (FDG) tomographie par émission de positrons (TEP) et/ou
    2. preuve biochimique de tumeur neuroendocrine (sérum/urinaire) basée sur des taux élevés de chromogranine A, de polypeptide pancréatique, d'énolase spécifique des neurones, de polypeptide intestinal vasoactif, de sérotonine (5-HIAA urinaire), de gastrine, de somatostatine, de catécholamines, de métanéphrines, de calcitonine, d'insuline à jeun , C-peptide (proinsuline), glucagon et/ou
    3. prédisposition familiale à la TNE chez les patients atteints de néoplasie endocrinienne multiple de type 1 (NEM1) et de Von Hippel-Lindau (VHL) (cas symptomatiques et/ou asymptomatiques ; avec preuve biochimique ou anatomique de la maladie).
  • Âge supérieur ou égal à 10 ans.
  • Pour les femmes : test de grossesse urinaire négatif OU ménopause depuis au moins 2 ans OU patiente ayant subi une hystérectomie.
  • Les patients doivent être disposés à retourner aux National Institutes of Health (NIH) pour un suivi.
  • Capacité du sujet ou du représentant légalement autorisé (LAR) (si le médecin traitant considère que le patient est atteint d'une déficience cognitive ou d'une déficience douteuse de telle sorte que la capacité du patient à donner son consentement éclairé est discutable) à comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Patients refusant de subir une imagerie non invasive en série.

  • Femmes enceintes ou allaitantes : les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les effets du (68)Ga-DOTATATE sur la grossesse ne sont pas connus. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite à l'administration de

    (68)Ga-DOTATATE chez la mère, l'allaitement doit être interrompu pendant au moins un jour si la mère reçoit du (68)Ga-DOTATATE.

  • Les patients qui ont reconnu une infection active concomitante,
  • Patients utilisant tout produit ou appareil expérimental, à l'exception des analyses de 18F-dihydroxyphénylalanine (F-DOPA), dans les 30 jours précédant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie 68Gallium DOTATATE
Médicament: 68DOTATATE DE GALLIUM
Le jeûne n'est pas nécessaire avant l'examen d'imagerie. Une voie intraveineuse de grand diamètre (calibre 21 ou plus) sera placée de préférence dans la veine antécubitale et, avec le patient en décubitus dorsal, environ 5 mCi de 68Ga-DOTATATE seront administrés par voie intraveineuse, suivis d'une incubation d'environ 60 minutes. Ensuite, le patient sera positionné dans un scanner PET/CT et des images du haut des cuisses à la base du crâne seront obtenues. Chez les patients atteints d'ostéomalacie induite par une tumeur, des images du haut de la tête jusqu'aux orteils seront obtenues.
Procédure: Chirurgie radioguidée
Utilisation de 68Gallium DOTATATE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions détectées à l'aide de la tomographie par émission de positons 68Gallium-DOTATATE (TEP/tomodensitométrie (CT))
Délai: Pendant le PET Scan, jusqu'à 2 heures par an pendant 5 ans maximum
Les patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) ont été scannés avec la tomographie par émission de positons 68Gallium-DOTATATE (PET/Computed Tomography (CT)) et le nombre de lésions détectées est collecté.
Pendant le PET Scan, jusqu'à 2 heures par an pendant 5 ans maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de rayonnement moyenne entre les tumeurs neuroendocrines de bas grade et de grade intermédiaire
Délai: Pendant la chirurgie radioguidée, jusqu'à 2 heures
La radioactivité a été évaluée à l'aide d'un détecteur de rayonnement peropératoire après l'injection de 68Gallium-DOTATATE. Les tumeurs neuroendocrines de bas grade sont définies comme des tumeurs à division cellulaire lente déterminée en histologie. Les tumeurs de bas grade sont associées aux meilleurs résultats. La tumeur de grade intermédiaire est définie comme la tumeur avec un taux moyen (3-20%) de cellules en division active et est associée à un résultat moins favorable.
Pendant la chirurgie radioguidée, jusqu'à 2 heures
Volume tumoral des tumeurs neuroendocrines évalué par le scanner 68Gallium-DOTATATE
Délai: Pendant la chirurgie radioguidée, jusqu'à 2 heures
Les participants ont été scannés à l'aide du 68Gallium-DOTATATE Scan. Un volume tumoral supérieur à 7 ml est associé à un délai plus court de progression de la maladie. Un volume tumoral supérieur à 36 ml est associé à une survie spécifique à la maladie plus courte.
Pendant la chirurgie radioguidée, jusqu'à 2 heures
Radioactivité médiane des tumeurs à forte expression du récepteur de la somatostatine 2 par rapport aux tumeurs à expression intermédiaire du récepteur de la somatostatine 2
Délai: Pendant le PET Scan, jusqu'à 2 heures par an
L'expression élevée du récepteur de la somatostatine 2 (SSTR2) est basée sur le classement de l'intensité sur l'immunohistochimie. Une expression élevée de SSTR2 peut être associée à une tumeur bien différenciée et à une avidité élevée sur le scan DOTATATE, par rapport à une expression intermédiaire ou faible de SSTR qui peut être observée dans des tumeurs neuroendocrines peu différenciées et souvent agressives. Étant donné que la corrélation ne peut provenir que de la comparaison du DOTATATE préopératoire et des tumeurs qui ont été retirées, il s'agit d'une analyse unique. Les études DOTATATE ultérieures sont destinées à la surveillance et au suivi de la progression ou de la récidive de la maladie.
Pendant le PET Scan, jusqu'à 2 heures par an
Le nombre de tumeurs identifiées chez les participants par le détecteur de rayonnement pendant la chirurgie radioguidée à l'aide de 68Gallium-DOTATATE
Délai: Chirurgie radio-guidée, jusqu'à 2 heures
La chirurgie radioguidée des tumeurs neuroendocrines à l'aide de 68Gallium-DOTATATE a été réalisée pour détecter les tumeurs de l'estomac et de l'intestin grêle, les tumeurs neuroendocrines, le pancréas, les sites métastatiques des ganglions lymphatiques et du foie, et le phéochromocytome ou le paragangliome. Le nombre de tumeurs identifiées par le détecteur de rayonnement a été évalué.
Chirurgie radio-guidée, jusqu'à 2 heures
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 50 mois et 17 jours.
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 50 mois et 17 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Première publication (Estimation)

23 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130193
  • 13-C-0193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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