Evaluatie van 68Gallium-DOTATATE PET/CT voor het opsporen van neuro-endocriene tumoren

Achtergrond:

• Neuro-endocriene tumoren (NET's) zijn zeldzame maligniteiten die voorkomen in het maagdarmkanaal, de eilandjes van de alvleesklier, de longen, het bijniermerg en de C-cellen van de schildklier.
• Hun incidentie is de afgelopen tien jaar toegenomen, met een incidentie van 6 per 100.000 personen per jaar en ze vertegenwoordigen 0,46% van alle maligniteiten.
• De meeste NET's zijn sporadisch, maar ze kunnen deel uitmaken van familiale kankersyndromen zoals multipele endocriene neoplasie type 1 (MEN1), MEN2 en neurofibromatose type 1 (NF1) of Von Hippel-Lindau (VHL) syndroom.
• Chirurgische resectie blijft de enige curatieve behandelingsoptie voor patiënten met NET's, maar bij 80% van de patiënten wordt de diagnose gevorderde (gemetastaseerde, lokaal inoperabele of recidiverende) ziekte gesteld.
• De belangrijkste prognostische factor bij patiënten met NET is de omvang van de ziekte.
• De beste beeldvormingstechniek voor het detecteren van onbekende primaire en metastatische NET's moet nog worden bepaald.
• NET-cellen brengen somatostatinereceptoren tot expressie die kunnen worden gericht met radioactief gemerkt 68Gallium-DOTATATE (Octreotate) voor beeldvormingsdoeleinden.
• Het primaire doel van dit protocol is het bepalen van de nauwkeurigheid van een nieuwe, op somatostatinereceptor gerichte beeldvormingstechniek, met behulp van 68Gallium-DOTATATE PET/CT om onbekende primaire en metastatische NET's te detecteren.

Doelstellingen:

-Om de nauwkeurigheid te bepalen van 68Gallium-DOTATATE PET/CT-scans bij het opsporen van onbekende primaire en metastatische gastro-intestinale en pancreas neuro-endocriene tumoren.

Geschiktheid:

• Patiënten met:

  • verdenking van NET op axiale beeldvorming (CT/magnetic resonance imaging (MRI)/fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG PET) en/of
  • biochemisch bewijs van NET (serum/urine) op basis van verhoogde niveaus van chromogranine A, pancreaspolypeptide, neuronspecifieke enolase, vasoactief intestinaal polypeptide, serotonine (urine 5-HIAA), gastrine, somatostatine, catecholamines, metanephrines, calcitonine, nuchtere insuline, C-peptide (pro-insuline), glucagon en/of
  • familiale aanleg voor NET bij patiënten met multipele endocriene neoplasie type 1 (MEN1) en VHL.
• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
• Patiënten moeten bereid zijn om terug te keren naar de National Institutes of Health (NIH) voor follow-up.

Ontwerp:

• Prospectieve studie.
• Een 68Ga-DOTATATE PET/CT-scan zal worden uitgevoerd bij patiënten met verdachte laesies, onbekende primaire tumor of metastatische gastro-intestinale of pancreas neuro-endocriene ziekte gevonden op anatomische beeldvorming (CT/MRI) of bij patiënten met een biochemisch actieve ziekte.
• Zowel functionele als niet-functionele solide tumoren zullen in deze studie worden opgenomen. Verder zullen asymptomatische en symptomatische, sporadische en familiale gevallen van NET's (zoals Von Hippel-Lindau (VHL), MEN1) worden opgenomen.
• Demografische, klinische en pathologische gegevens zullen voor elke patiënt worden verzameld uit het medisch dossier en het patiëntinterview. De gegevens worden opgeslagen in een geautomatiseerde database.
• Na hun initiële evaluatie tijdens het onderzoek, zullen patiënten worden geënsceneerd volgens de bevindingen van beeldvormingsonderzoeken met betrekking tot de plaats, grootte en metastasen van de primaire tumor. Chirurgische resectie van NET en/of medische behandelingen zullen worden aanbevolen op basis van standaard praktijkrichtlijnen. Bij patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan, worden de stalen onmiddellijk bewaard tot moleculaire analyse.
• De follow-up vindt jaarlijks plaats voor een totale duur van 5 jaar. Dit omvat een jaarlijkse beeldvormingsstudie en een biochemische en klinische evaluatie om de tumorgroei en ziekteprogressie te beoordelen.
• We schatten dat het opbouwpercentage 3-10 patiënten per maand zal zijn; de totale opbouwperiode voor deze studie is 10 maanden tot 3 jaar.