Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 68Gallium-DOTATATE PET/CT til påvisning af neuroendokrine tumorer

8. november 2019 opdateret af: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Evaluering af (68)Gallium-DOTATATE PET/CT til påvisning af primære og metastatiske neuroendokrine tumorer

Baggrund:

- Neuroendokrine tumorer (NET) er sjældne, men har været mere almindelige i løbet af det sidste årti. Den eneste behandling for NET er operation, men de fleste findes, når de er for avancerede til operation. Forskere leder efter den bedste måde at finde NET'er tidligere, så operationen kan lykkes. De ønsker at teste, om undersøgelsesmidlet kan bruges sammen med billedbehandlingsenheder til at opdage NET.

Mål:

- For at se, hvor godt et nyt eksperimentelt billeddannende middel, 68Gallium-DOTATATE, detekterer ukendte primære og metastatiske NET i mave-tarmsystemet og bugspytkirtlen.

Berettigelse:

- Voksne over 10 år med mistanke om NET eller familiehistorie af NET.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse og få en blodprøve.
  • Deltagerne skal gennemgå tre scanninger. For alle disse sprøjtes et stof ind i deres krop, de ligger på et bord, og en maskine tager billeder.
  • En standard computertomografi (CT) scanning af brystet, maven og bækkenet.
  • En octreotidscintigrafi Enkeltfotonemission computertomografi (SPECT)/CT.
  • En 68Gallium-DOTATATE positronemissionstomografi (PET)/CT. Studielægemidlet injiceres i en vene, normalt i armen. Lavdosis røntgenstråler går gennem kroppen. I cirka 40 minutter tager en stor, donutformet enhed billeder af kroppen. Hele sessionen tager 90 til 120 minutter.
  • Forskere vil sammenligne billeder fra de tre scanninger.
  • Deltagerne vil have 1 opfølgningsbesøg hvert år i 5 år. Ved dette besøg vil de have en lægeundersøgelse, taget blod og en CT-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Neuroendokrine tumorer (NET) er sjældne maligniteter, der forekommer i mave-tarmkanalen, øer i bugspytkirtlen, lunger, binyremarven og skjoldbruskkirtlens C-celler.
  • Deres forekomst er steget i løbet af det sidste årti, med en forekomst på 6 pr. 100.000 personer om året, og de repræsenterer 0,46% af alle maligne sygdomme.
  • De fleste NET'er er sporadiske, men de kan være en del af familiære cancersyndromer såsom multipel endokrin neoplasi type 1 (MEN1), MEN2 og neurofibromatosis type 1 (NF1) eller Von Hippel-Lindau (VHL) syndrom.
  • Kirurgisk resektion er fortsat den eneste helbredende behandlingsmulighed for patienter med NET, men 80% af patienterne er diagnosticeret med fremskreden (metastatisk, lokalt inoperabel eller tilbagevendende) sygdom.
  • Den vigtigste prognostiske faktor hos patienter med NET er omfanget af sygdommen.
  • Den bedste billeddannelsesteknik til at detektere ukendte primære og metastatiske NET'er er endnu ikke fastlagt.
  • NET-celler udtrykker somatostatin-receptorer, der kan målrettes med radioaktivt mærket 68Gallium-DOTATATE (Octreotate) til billeddannelsesformål.
  • Det primære mål med denne protokol er at bestemme nøjagtigheden af ​​en ny somatostatin-receptor målrettet billeddannelsesteknik ved hjælp af 68Gallium-DOTATATE PET/CT til at detektere ukendte primære og metastatiske NET.

Mål:

-At bestemme nøjagtigheden af ​​68Gallium-DOTATATE PET/CT-scanninger til påvisning af ukendte primære og metastatiske gastrointestinale og pancreas neuroendokrine tumorer.

Berettigelse:

  • Patienter med:

    • mistanke om NET på aksial billeddannelse (CT/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG PET) og/eller
    • biokemiske beviser for NET (serum/urin) baseret på forhøjede niveauer af chromogranin A, pancreaspolypeptid, neuronspecifik enolase, vasoaktivt intestinalt polypeptid, serotonin (urinary 5-HIAA), gastrin, somatostatin, katekolaminer, metanephriner, calcitonin, C-peptid (proinsulin), glukagon og/eller
    • familiær disposition for NET hos patienter med multipel endokrin neoplasi type 1 (MEN1) og VHL.
  • Alder over eller lig med 18 år.
  • Patienter skal være villige til at vende tilbage til National Institutes of Health (NIH) til opfølgning.

Design:

  • Prospektiv undersøgelse.
  • En 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning vil blive udført hos patienter med mistænkelige læsioner, ukendt primær tumor eller metastatisk gastrointestinal eller pancreas neuroendokrin sygdom fundet på anatomisk billeddannelse (CT/MRI) eller hos patienter med biokemisk aktiv sygdom.
  • Både funktionelle og ikke-funktionelle solide tumorer vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Ydermere vil asymptomatiske og symptomatiske, sporadiske og familiære tilfælde af NET (såsom Von Hippel-Lindau (VHL), MEN1) blive inkluderet.
  • Demografiske, kliniske og patologiske data vil blive indsamlet fra journalen og patientinterviewet for hver patient. Data vil blive gemt i en edb-database.
  • Efter deres indledende evaluering i undersøgelsen vil patienterne blive iscenesat i henhold til resultaterne af billeddiagnostiske undersøgelser med hensyn til primært tumorsted, størrelse og metastaser. Kirurgisk resektion af NET og/eller medicinske ledelser vil blive anbefalet baseret på standard praksis retningslinjer. Hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling, opbevares prøverne øjeblikkeligt indtil molekylær analyse.
  • Der vil blive fulgt op årligt i en samlet varighed på 5 år. Dette inkluderer en årlig billeddiagnostisk undersøgelse og en biokemisk og klinisk evaluering for at vurdere tumorvækst og sygdomsprogression.
  • Vi vurderer, at optjeningsraten vil være 3-10 patienter pr. måned; den samlede optjeningsperiode for denne undersøgelse vil være 10 måneder til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 97 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter med (enhver af #1, #2 og/eller #3):

    1. Mistanke om neuroendokrine tumorer (NET) på aksial billeddannelse (computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/fluordeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) og/eller
    2. biokemiske tegn på neuroendokrin tumor (serum/urin) baseret på forhøjede niveauer af chromogranin A, pancreaspolypeptid, neuronspecifik enolase, vasoaktivt intestinalt polypeptid, serotonin (urinary 5-HIAA), gastrin, somatostatin, katekolaminer, metanephriner, fasting calcitonin, fasting calcitonin. , C-peptid (proinsulin), glucagon og/eller
    3. familiær disposition for NET hos patienter med multipel endokrin neoplasi type 1 (MEN1) og Von Hippel-Lindau (VHL) (symptomatiske og/eller asymptomatiske tilfælde; med biokemiske eller anatomiske billeddiagnostiske tegn på sygdom).
  • Alder større end eller lig med 10 år.
  • For kvinder: Negativ uringraviditetstest ELLER postmenopausal i mindst 2 år ELLER patienten har fået foretaget en hysterektomi.
  • Patienter skal være villige til at vende tilbage til National Institutes of Health (NIH) til opfølgning.
  • Subjektets eller juridisk autoriserede repræsentants (LAR) evne (hvis patienten af ​​den behandlende læge vurderes at være kognitivt svækket eller tvivlsomt svækket på en sådan måde, at patientens evne til at give informeret samtykke er tvivlsom) til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter, der ikke er villige til at gennemgå seriel ikke-invasiv billeddannelse.

  • Gravide eller ammende kvinder: Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi virkningerne af (68)Ga-DOTATATE under graviditet ikke kendes. Fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til administration af

    (68)Ga-DOTATATE hos moderen, bør amning afbrydes i mindst én dag, hvis moderen får (68)Ga-DOTATATE.

  • Patienter, der har genkendt samtidig aktiv infektion,
  • Patienter med brug af ethvert forsøgsprodukt eller udstyr, undtagen 18F-dihydroxyphenylalanin (F-DOPA)-scanninger, inden for 30 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Gallium DOTATATE billeddannelse
Medicin: 68Gallium DOTATATE
Faste er ikke påkrævet før billeddannelsesundersøgelsen. En IV-slange med en stor boring (21 gauge eller mere) placeres fortrinsvis i den antecubitale vene, og med patienten liggende, vil omkring 5 mCi af 68Ga-DOTATATE blive administreret intravenøst, efterfulgt af inkubation i ca. 60 minutter. Derefter vil patienten blive placeret i en PET/CT-scanner, og billeder fra overlårene til bunden af ​​kraniet vil blive taget. Hos patienter med tumorinduceret osteomalaci vil der blive opnået billeder fra toppen af ​​hovedet til tæerne.
Procedure: Radiostyret kirurgi
Bruger 68Gallium DOTATATE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner opdaget ved hjælp af 68Gallium-DOTATATE Positron Emission Tomography (PET/Computed Tomography (CT)) Scan
Tidsramme: Under PET Scan, op til 2 timer årligt i op til 5 år
Patienter med neuroendokrine tumorer (NET'er) blev scannet med 68Gallium-DOTATATE Positron Emission Tomography (PET/Computed Tomography (CT)), og antallet af detekterede læsioner blev opsamlet.
Under PET Scan, op til 2 timer årligt i op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig strålingsaktivitet mellem lavgradig og mellemgradig neuroendokrin tumor
Tidsramme: Under radiostyret operation, op til 2 timer
Radioaktiviteten blev vurderet ved hjælp af intraoperativ strålingsdetektor efter 68Gallium-DOTATATE-injektionen. Lavgradige neuroendokrine tumorer er defineret som tumorer med langsom celledeling bestemt i histologi. Lavgradige tumorer er forbundet med det bedste resultat. Intermediær grad af tumor er defineret som tumoren med medium (3-20%) rate af aktivt delende celler og er forbundet med et mindre gunstigt resultat.
Under radiostyret operation, op til 2 timer
Tumorvolumen af ​​neuroendokrine tumorer vurderet ved 68Gallium-DOTATATE-scanningen
Tidsramme: Under radiostyret operation, op til 2 timer
Deltagerne blev scannet ved hjælp af 68Gallium-DOTATATE Scan. Tumorvolumen på mere end 7 ml er forbundet med kortere tid til sygdomsprogression. Tumorvolumen på mere end 36 ml er forbundet med kortere sygdomsspecifik overlevelse.
Under radiostyret operation, op til 2 timer
Median radioaktivitet af tumorer med høj ekspression af somatostatin receptor 2 sammenlignet med tumorer med mellemekspression af somatostatin receptor 2
Tidsramme: Under PET Scan, op til 2 timer årligt
Høj ekspression af somatostatinreceptor 2 (SSTR2) er baseret på intensitetsgraderingen på immunhistokemi. Høj SSTR2-ekspression kan være forbundet med veldifferentieret tumor og høj aviditet på DOTATATE-scanning sammenlignet med mellemliggende eller lav ekspression af SSTR, der kan ses i dårligt differentierede og ofte aggressive neuroendokrine tumorer. Fordi korrelationen kun kan være fra sammenligningen af ​​præoperativ DOTATATE og de tumorer, der blev fjernet, er det en engangsanalyse. Efterfølgende DOTATATE-studier er til overvågning og opfølgning for sygdomsprogression eller tilbagefald.
Under PET Scan, op til 2 timer årligt
Antallet af tumorer identificeret hos deltagere af strålingsdetektoren under radiostyret kirurgi ved brug af 68Gallium-DOTATATE
Tidsramme: Radiostyret operation, op til 2 timer
Radiostyret kirurgi i neuroendokrine tumorer ved hjælp af 68Gallium-DOTATATE blev udført for at påvise tumorer i maven og tyndtarmens neuroendokrine tumorer, bugspytkirtlen, metastatiske steder til lymfeknuder og lever og fæokromocytom eller paragangliom. Antallet af tumorer identificeret af strålingsdetektoren blev vurderet.
Radiostyret operation, op til 2 timer
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 50 måneder og 17 dage.
Her er optællingen af ​​deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 50 måneder og 17 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130193
  • 13-C-0193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 68Gallium DOTATATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner