Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Gallium-DOTATATE PET/CT:n arviointi neuroendokriinisten kasvainten havaitsemiseksi

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

(68)Gallium-DOTATATE PET/CT:n arviointi primaaristen ja metastaattisten neuroendokriinisten kasvainten havaitsemiseksi

Tausta:

- Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ovat harvinaisia, mutta ne ovat olleet yleisempiä viimeisen vuosikymmenen aikana. Ainoa hoito NET:ille on leikkaus, mutta useimmat niistä löydetään, kun ne ovat liian edistyneitä leikkaukseen. Tutkijat etsivät parasta tapaa löytää NETit aikaisemmin, jotta leikkaus voi onnistua. He haluavat testata, voidaanko tutkimuslääkettä käyttää kuvantamislaitteiden kanssa NET-verkkojen havaitsemiseen.

Tavoitteet:

- Nähdä kuinka hyvin uusi kokeellinen kuvantamisaine, 68Gallium-DOTATATE, havaitsee tuntemattomat primaariset ja metastaattiset NET:t maha-suolikanavassa ja haimassa.

Kelpoisuus:

- Yli 10-vuotiaat aikuiset, joilla epäillään NET:tä tai suvussa NET.

Design:

  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella, ja heiltä otetaan verikoe.
  • Osallistujille suoritetaan kolme skannausta. Kaikille näille heidän kehoonsa ruiskutetaan ainetta, he makaavat pöydällä ja kone ottaa kuvia.
  • Tavallinen tietokonetomografia (CT) rinnasta, vatsasta ja lantiosta.
  • Oktreotidiskintigrafia Yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT)/CT.
  • 68Gallium-DOTATATE positroniemissiotomografia (PET)/CT. Tutkimuslääke ruiskutetaan laskimoon, yleensä käsivarteen. Pieniannoksiset röntgensäteet kulkevat kehon läpi. Noin 40 minuutin ajan suuri, donitsin muotoinen laite ottaa kuvia kehosta. Koko istunto kestää 90-120 minuuttia.
  • Tutkijat vertaavat kuvia kolmesta skannauksesta.
  • Osallistujat saavat yhden seurantakäynnin vuodessa 5 vuoden ajan. Tällä vierailulla heille tehdään lääkärintarkastus, verinäyte ja CT-skannaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ovat harvinaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, joita esiintyy maha-suolikanavassa, haiman saarekkeissa, keuhkoissa, lisämunuaisen ydinosassa ja kilpirauhasen C-soluissa.
  • Niiden ilmaantuvuus on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, ja ilmaantuvuus on 6 per 100 000 henkilöä vuodessa ja ne edustavat 0,46 prosenttia kaikista pahanlaatuisista kasvaimista.
  • Useimmat NET:t ovat satunnaisia, mutta ne voivat olla osa familiaalisia syöpäoireyhtymiä, kuten multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 1 (MEN1), MEN2 ja neurofibromatoosi tyyppi 1 (NF1) tai Von Hippel-Lindau (VHL) -oireyhtymä.
  • Kirurginen resektio on edelleen ainoa parantava hoitovaihtoehto NET-potilaille, mutta 80 prosentilla potilaista diagnosoidaan pitkälle edennyt (metastaattinen, paikallisesti käyttökelvoton tai uusiutuva) sairaus.
  • Pääasiallinen ennustetekijä NET-potilailla on taudin laajuus.
  • Parasta kuvantamistekniikkaa tuntemattomien ensisijaisten ja metastaattisten NET-verkkojen havaitsemiseen ei ole vielä määritetty.
  • NET-solut ekspressoivat somatostatiinireseptoreita, jotka voidaan kohdistaa radioleimatulla 68Gallium-DOTATATE:lla (oktreotaatti) kuvantamistarkoituksiin.
  • Tämän protokollan ensisijainen tavoite on määrittää uuden somatostatiinireseptoriin kohdistetun kuvantamistekniikan tarkkuus käyttämällä 68Gallium-DOTATATE PET/CT:tä tunnistamaan tuntemattomat primaariset ja metastaattiset NET:t.

Tavoitteet:

-Määrittää 68Gallium-DOTATATE PET/CT-skannausten tarkkuus tuntemattomien primaaristen ja metastaattisten maha-suolikanavan ja haiman neuroendokriinisten kasvainten havaitsemisessa.

Kelpoisuus:

  • Potilaat, joilla on:

    • NET-epäily aksiaalisessa kuvantamisessa (CT/magneettikuvaus (MRI)/fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG PET) ja/tai
    • biokemialliset todisteet NET:stä (seerumi/virtsa), jotka perustuvat kohonneisiin kromograniini A:n, haiman polypeptidin, neuronispesifisen enolaasin, vasoaktiivisen suoliston polypeptidin, serotoniinin (virtsan 5-HIAA), gastriinin, somatostatiinin, katekoliamiinien, metanefriinien, kalsitoniinin, paastoinsuliinin tasoihin C-peptidi (proinsuliini), glukagoni ja/tai
    • familiaalinen alttius NET:lle potilailla, joilla on useita endokriinisiä neoplasia tyyppi 1 (MEN1) ja VHL.
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Potilaiden on oltava valmiita palaamaan National Institutes of Healthiin (NIH) seurantaa varten.

Design:

  • Kartoittava tutkimus.
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaus tehdään potilaille, joilla on epäilyttäviä leesioita, tuntematon primaarinen kasvain tai metastaattinen maha-suolikanavan tai haiman neuroendokriinisairaus, joka on löydetty anatomisessa kuvantamisessa (CT/MRI) tai potilaille, joilla on biokemiallisesti aktiivinen sairaus.
  • Sekä toiminnalliset että ei-toiminnalliset kiinteät kasvaimet otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Lisäksi NET:ien (kuten Von Hippel-Lindau (VHL), MEN1) oireettomat ja oireelliset, satunnaiset ja perhekohtaiset tapaukset otetaan mukaan.
  • Demografiset, kliiniset ja patologiset tiedot kerätään jokaisesta potilaasta sairauskertomuksesta ja potilashaastattelusta. Tiedot tallennetaan atk-tietokantaan.
  • Ensimmäisen tutkimuksen aikana tehdyn arvioinnin jälkeen potilaat sijoitetaan kuvantamistutkimusten tulosten mukaan primaarisen kasvaimen paikan, koon ja etäpesäkkeiden osalta. NET:n ja/tai lääketieteellisten hoitojen kirurgista resektiota suositellaan tavanomaisten käytännön ohjeiden perusteella. Potilailla, joille tehdään kirurginen hoito, näytteet säilytetään välittömästi molekyylianalyysiin asti.
  • Seuranta tehdään vuosittain yhteensä 5 vuoden ajan. Tämä sisältää vuotuisen kuvantamistutkimuksen sekä biokemiallisen ja kliinisen arvioinnin kasvaimen kasvun ja taudin etenemisen arvioimiseksi.
  • Arvioimme, että kertymäaste on 3-10 potilasta kuukaudessa; tämän tutkimuksen kokonaiskertymäaika on 10 kuukaudesta 3 vuoteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

341

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 97 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joilla on (jokin 1, 2 ja/tai 3):

    1. Epäily neuroendokriinisista kasvaimista (NET) aksiaalisessa kuvantamisessa (tietokonetomografia (CT)/magneettikuvaus (MRI)/fluorodeoksiglukoosi (FDG) positroniemissiotomografia (PET) ja/tai
    2. biokemialliset todisteet neuroendokriinisesta kasvaimesta (seerumi/virtsatie), jotka perustuvat kohonneisiin kromograniini A:n, haiman polypeptidin, hermosoluspesifisen enolaasin, vasoaktiivisen suoliston polypeptidin, serotoniinin (virtsan 5-HIAA), gastriinin, somatostatiinin, katekoliamiinien, metanefriinien, paastokalsitoniinin tasoihin , C-peptidi (proinsuliini), glukagoni ja/tai
    3. suvullinen alttius NET:lle potilailla, joilla on useita endokriinisiä neoplasia tyyppi 1 (MEN1) ja Von Hippel-Lindau (VHL) (oireiset ja/tai oireettomat tapaukset; biokemiallinen tai anatominen kuvantaminen taudista).
  • Ikä vähintään 10 vuotta.
  • Naiset: Negatiivinen virtsaraskaustesti TAI postmenopausaalinen vähintään 2 vuotta TAI potilaalle on tehty kohdunpoisto.
  • Potilaiden on oltava valmiita palaamaan National Institutes of Healthiin (NIH) seurantaa varten.
  • Kohteen tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky (jos hoitava lääkäri katsoo potilaan kognitiivisesti heikentyneeksi tai kyseenalaisesti heikentyneeksi siten, että potilaan kyky antaa tietoinen suostumus on kyseenalainen) ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa olevansa tietoinen tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, jotka eivät halua tehdä sarjamuotoista noninvasiivista kuvantamista.

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset: Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska (68)Ga-DOTATATE:n vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on sekundaarinen lääkkeen antamisen jälkeen

    (68)Ga-DOTATATE äidillä, imetys tulee keskeyttää vähintään yhdeksi päiväksi, jos äiti saa (68)Ga-DOTATATEa.

  • Potilaat, jotka ovat tunnistaneet samanaikaisen aktiivisen infektion,
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimustuotetta tai -laitetta, lukuun ottamatta 18F-dihydroksifenyylialaniinin (F-DOPA) skannauksia, 30 päivän aikana ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Gallium DOTATATE -kuvaus
Lääke: 68 Gallium DOTATATE
Paastoamista ei vaadita ennen kuvantamistutkimusta. IV-letku, jossa on suuri reikä (21 gauge tai enemmän), sijoitetaan mieluiten kyynärpäälaskimoon, ja potilaan ollessa selällään noin 5 mCi 68Ga-DOTATATEa annetaan suonensisäisesti, minkä jälkeen inkuboidaan noin 60 minuuttia. Sitten potilas sijoitetaan PET/CT-skanneriin ja otetaan kuvia reisien yläosasta kallon pohjaan asti. Potilailta, joilla on kasvaimen aiheuttama osteomalasia, otetaan kuvia pään yläosasta varpaisiin.
Menettely: Radioohjattu leikkaus
Käytetään 68Gallium DOTATATEa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Gallium-DOTATATE-positroniemissiotomografialla (PET/tietokonetomografia (CT)) havaittujen leesioiden määrä
Aikaikkuna: PET-skannauksen aikana jopa 2 tuntia vuodessa jopa 5 vuoden ajan
Potilaat, joilla oli neuroendokriiniset kasvaimet (NET) skannattiin 68Gallium-DOTATATE positroniemissiotomografialla (PET/Computed Tomography (CT)) ja havaittujen leesioiden lukumäärä kerätään.
PET-skannauksen aikana jopa 2 tuntia vuodessa jopa 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen säteilyaktiivisuus matala- ja keskiasteisen neuroendokriinisen kasvaimen välillä
Aikaikkuna: Radio-ohjatun leikkauksen aikana enintään 2 tuntia
Radioaktiivisuus arvioitiin käyttämällä intraoperatiivista säteilyilmaisinta 68Gallium-DOTATATE-injektion jälkeen. Matala-asteiset neuroendokriiniset kasvaimet määritellään kasvaimille, joiden solujen jakautuminen on hidasta histologiassa. Matala-asteiset kasvaimet liittyvät parhaaseen lopputulokseen. Keskitason kasvain määritellään kasvaimeksi, jossa on keskimääräinen (3-20 %) aktiivisesti jakautuvien solujen määrä ja johon liittyy vähemmän suotuisa lopputulos.
Radio-ohjatun leikkauksen aikana enintään 2 tuntia
Neuroendokriinisten kasvainten kasvaintilavuus 68Gallium-DOTATATE-skannauksella arvioituna
Aikaikkuna: Radio-ohjatun leikkauksen aikana enintään 2 tuntia
Osallistujat skannattiin käyttämällä 68Gallium-DOTATATE Scania. Yli 7 ml:n kasvaimen tilavuus liittyy lyhyempään aikaan taudin etenemiseen. Yli 36 ml:n kasvaimen tilavuus liittyy lyhyempään sairauskohtaiseen eloonjäämiseen.
Radio-ohjatun leikkauksen aikana enintään 2 tuntia
Somatostatiinireseptorin 2 korkean ilmentymisen omaavien kasvaimien mediaaniradioaktiivisuus verrattuna kasvaimiin, joissa somatostatiinireseptorin 2 ilmentyminen on keskitasoa
Aikaikkuna: PET-skannauksen aikana jopa 2 tuntia vuodessa
Somatostatiinireseptorin 2 (SSTR2) korkea ilmentyminen perustuu immunohistokemian intensiteettiluokitukseen. Korkea SSTR2-ekspressio voi liittyä hyvin erilaistuneeseen kasvaimeen ja korkeaan aviditeettiin DOTATATE-skannauksessa verrattuna SSTR:n keskitasoon tai alhaiseen ilmentymiseen, joka voidaan nähdä huonosti erilaistuneissa ja usein aggressiivisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa. Koska korrelaatio voi perustua vain leikkausta edeltävän DOTATATEn ja poistettujen kasvainten vertailuun, se on kerta-analyysi. Myöhemmät DOTATATE-tutkimukset ovat seurantaa ja seurantaa taudin etenemisen tai uusiutumisen varalta.
PET-skannauksen aikana jopa 2 tuntia vuodessa
Säteilytunnistimen osallistujista tunnistamien kasvainten määrä radio-ohjatun leikkauksen aikana käyttäen 68Gallium-DOTATATEa
Aikaikkuna: Radio-ohjattu leikkaus, jopa 2 tuntia
Radio-ohjattu leikkaus neuroendokriinisissa kasvaimissa käyttäen 68Gallium-DOTATATEa suoritettiin kasvaimien havaitsemiseksi mahalaukun ja ohutsuolen neuroendokriiniset kasvaimet, haima, metastaattiset kohdat imusolmukkeisiin ja maksaan sekä feokromosytooma tai paragangliooma. Säteilytunnistimen tunnistamien kasvainten lukumäärä arvioitiin.
Radio-ohjattu leikkaus, jopa 2 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 50 kuukautta ja 17 päivää.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka vaarantaa potilaan tai ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 50 kuukautta ja 17 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130193
  • 13-C-0193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 68 Gallium DOTATATE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa