68Gallium-DOTATATE PET/CT 检测神经内分泌肿瘤的评价

背景：

• 神经内分泌肿瘤 (NETs) 是发生在胃肠道、胰岛、肺、肾上腺髓质和甲状腺 C 细胞中的罕见恶性肿瘤。
• 它们的发病率在过去十年中有所增加，每年每 100,000 人中有 6 人发病，占所有恶性肿瘤的 0.46%。
• 大多数 NET 是散发性的，但它们可能是家族性癌症综合征的一部分，例如 1 型多发性内分泌肿瘤 (MEN1)、MEN2 和 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 或 Von Hippel-Lindau (VHL) 综合征。
• 手术切除仍然是 NETs 患者唯一的治疗选择，但 80% 的患者被诊断为晚期（转移性、局部无法手术或复发）疾病。
• NET 患者的主要预后因素是疾病的范围。
• 用于检测未知原发性和转移性 NET 的最佳成像技术尚未确定。
• NET 细胞表达生长抑素受体，可以用放射性标记的 68Gallium-DOTATATE（奥曲酸）靶向用于成像目的。
• 该协议的主要目标是确定一种新的生长抑素受体靶向成像技术的准确性，使用 68Gallium-DOTATATE PET/CT 检测未知的原发性和转移性 NET。

目标：

- 确定 68Gallium-DOTATATE PET/CT 扫描在检测未知的原发性和转移性胃肠道和胰腺神经内分泌肿瘤方面的准确性。

合格：

• 患者：

  • 轴向成像（CT/磁共振成像（MRI）/氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG PET）和/或
  • 基于嗜铬粒蛋白 A、胰多肽、神经元特异性烯醇化酶、血管活性肠多肽、5-羟色胺（尿液 5-HIAA）、胃泌素、生长抑素、儿茶酚胺、变肾上腺素、降钙素、空腹胰岛素水平升高的 NET（血清/尿液）生化证据， C 肽（胰岛素原）、胰高血糖素和/或
  • 多发性内分泌肿瘤 1 型 (MEN1) 和 VHL 患者的 NET 家族易感性。
• 年龄大于或等于 18 岁。
• 患者必须愿意返回美国国立卫生研究院 (NIH) 进行随访。

设计：

• 前瞻性研究。
• 68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描将对在解剖成像 (CT/MRI) 上发现可疑病变、未知原发肿瘤或转移性胃肠道或胰腺神经内分泌疾病的患者或患有生化活动性疾病的患者进行。
• 本研究将包括功能性和非功能性实体瘤。 此外，还将包括 NET 的无症状和有症状、散发性和家族性病例（例如 Von Hippel-Lindau (VHL)、MEN1）。
• 将从每位患者的医疗记录和患者访谈中收集人口统计学、临床和病理学数据。 数据将存储在计算机数据库中。
• 在对患者进行初步研究评估后，将根据原发肿瘤部位、大小和转移方面的影像学研究结果对患者进行分期。 将根据标准实践指南推荐 NET 和/或医疗管理的手术切除。 对于接受手术治疗的患者，样本将立即保存，直到进行分子分析。
• 随访将每年进行一次，总持续时间为 5 年。 这包括每年一次的影像学研究以及生化和临床评估，以评估肿瘤生长和疾病进展。
• 我们估计应计率为每月 3-10 名患者；本研究的总应计期为 10 个月至 3 年。