Utvärdering av 68Gallium-DOTATATE PET/CT för att upptäcka neuroendokrina tumörer

Bakgrund:

• Neuroendokrina tumörer (NET) är sällsynta maligniteter som förekommer i mag-tarmkanalen, öarna i bukspottkörteln, lungan, binjuremärgen och sköldkörtelns C-celler.
• Deras incidens har ökat under det senaste decenniet, med en incidens på 6 per 100 000 personer per år och de representerar 0,46 % av alla maligniteter.
• De flesta NET är sporadiska, men de kan vara en del av familjär cancersyndrom som multipel endokrin neoplasi typ 1 (MEN1), MEN2 och neurofibromatos typ 1 (NF1) eller Von Hippel-Lindau (VHL) syndrom.
• Kirurgisk resektion är fortfarande det enda botande behandlingsalternativet för patienter med NET, men 80 % av patienterna diagnostiseras med avancerad (metastaserande, lokalt inoperabel eller återkommande) sjukdom.
• Den främsta prognostiska faktorn hos patienter med NET är sjukdomens omfattning.
• Den bästa avbildningstekniken för att upptäcka okända primära och metastaserande NET har ännu inte fastställts.
• NET-celler uttrycker somatostatinreceptorer som kan riktas mot radiomärkt 68Gallium-DOTATATE (Octreotate) för avbildningsändamål.
• Det primära målet med detta protokoll är att bestämma noggrannheten hos en ny somatostatinreceptorriktad avbildningsteknik, med användning av 68Gallium-DOTATATE PET/CT för att upptäcka okända primära och metastaserande NET.

Mål:

-För att bestämma noggrannheten hos 68Gallium-DOTATATE PET/CT-skanningar för att upptäcka okända primära och metastaserande gastrointestinala och pankreatiska neuroendokrina tumörer.

Behörighet:

• Patienter med:

  • misstanke om NET på axiell avbildning (CT/magnetisk resonanstomografi (MRI)/fluorodeoxiglukos-positron emissionstomografi (FDG PET) och/eller
  • biokemiska bevis för NET (serum/urin) baserat på förhöjda nivåer av kromogranin A, pankreaspolypeptid, neuronspecifikt enolas, vasoaktiv intestinal polypeptid, serotonin (urinary 5-HIAA), gastrin, somatostatin, katekolaminer, metanefriner, kalcitonin, C-peptid (proinsulin), glukagon och/eller
  • familjär predisposition för NET hos patienter med multipel endokrin neoplasi typ 1 (MEN1) och VHL.
• Ålder högre än eller lika med 18 år.
• Patienter måste vara villiga att återvända till National Institutes of Health (NIH) för uppföljning.

Design:

• Prospektiv studie.
• En 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning kommer att göras hos patienter med misstänkta lesioner, okänd primärtumör eller metastaserad gastrointestinal eller pankreatisk neuroendokrin sjukdom som hittas på anatomisk avbildning (CT/MRT) eller hos patienter med biokemiskt aktiv sjukdom.
• Både funktionella och icke-funktionella solida tumörer kommer att inkluderas i denna studie. Dessutom kommer asymtomatiska och symtomatiska, sporadiska och familjära fall av NET (som Von Hippel-Lindau (VHL), MEN1) att inkluderas.
• Demografiska, kliniska och patologiska data kommer att samlas in från journalen och patientintervjun för varje patient. Data kommer att lagras i en datoriserad databas.
• Efter den första utvärderingen i studien, kommer patienterna att iscensättas i enlighet med resultat från avbildningsstudier med avseende på primärt tumörställe, storlek och metastaser. Kirurgisk resektion av NET och/eller medicinsk behandling kommer att rekommenderas baserat på vanliga riktlinjer för praxis. Hos patienter som genomgår kirurgisk behandling kommer proverna omedelbart att lagras fram till molekylär analys.
• Uppföljning kommer att göras årligen under en total varaktighet på 5 år. Detta inkluderar en årlig avbildningsstudie och en biokemisk och klinisk utvärdering, för att bedöma tumörtillväxt och sjukdomsprogression.
• Vi uppskattar att intjäningsgraden kommer att vara 3-10 patienter per månad; den totala intjäningsperioden för denna studie kommer att vara 10 månader till 3 år.