Valutazione di 68Gallium-DOTATATE PET/CT per il rilevamento di tumori neuroendocrini

Sfondo:

• I tumori neuroendocrini (NET) sono tumori maligni rari che si verificano nel tratto gastrointestinale, nelle isole del pancreas, nel polmone, nel midollo surrenale e nelle cellule C della tiroide.
• La loro incidenza è aumentata nell'ultimo decennio, con un'incidenza di 6 persone ogni 100.000 all'anno e rappresentano lo 0,46% di tutte le neoplasie.
• La maggior parte dei NET sono sporadici, ma possono far parte di sindromi tumorali familiari come la neoplasia endocrina multipla di tipo 1 (MEN1), MEN2 e la neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) o la sindrome di Von Hippel-Lindau (VHL).
• La resezione chirurgica rimane l'unica opzione di trattamento curativo per i pazienti con NET, ma all'80% dei pazienti viene diagnosticata una malattia avanzata (metastatica, localmente inoperabile o ricorrente).
• Il principale fattore prognostico nei pazienti con NET è l'estensione della malattia.
• La migliore tecnica di imaging per rilevare NET primari e metastatici sconosciuti deve ancora essere determinata.
• Le cellule NET esprimono i recettori della somatostatina che possono essere presi di mira con 68Gallium-DOTATATE (Octreotate) radiomarcato per scopi di imaging.
• L'obiettivo principale di questo protocollo è determinare l'accuratezza di una nuova tecnica di imaging mirata al recettore della somatostatina, utilizzando 68Gallium-DOTATATE PET/CT per rilevare NET primari e metastatici sconosciuti.

Obiettivi:

-Per determinare l'accuratezza delle scansioni PET/TC 68Gallium-DOTATATE nel rilevare tumori neuroendocrini gastrointestinali e pancreatici primari e metastatici sconosciuti.

Eleggibilità:

• Pazienti con:

  • sospetto di NET all'imaging assiale (TC/risonanza magnetica (MRI)/tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG PET) e/o
  • evidenza biochimica di NET (siero/urinario) basata su livelli elevati di cromogranina A, polipeptide pancreatico, enolasi neurone-specifica, polipeptide intestinale vasoattivo, serotonina (5-HIAA urinario), gastrina, somatostatina, catecolamine, metanefrine, calcitonina, insulina a digiuno, C-peptide (proinsulina), glucagone e/o
  • predisposizione familiare alla NET in pazienti con neoplasia endocrina multipla di tipo 1 (MEN1) e VHL.
• Età maggiore o uguale a 18 anni.
• I pazienti devono essere disposti a tornare al National Institutes of Health (NIH) per il follow-up.

Design:

• Studio prospettico.
• Una scansione PET/TC con 68Ga-DOTATATE verrà eseguita in pazienti con lesioni sospette, tumore primario sconosciuto o malattia neuroendocrina gastrointestinale o pancreatica metastatica riscontrata all'imaging anatomico (TC/MRI) o in pazienti con malattia biochimicamente attiva.
• Entrambi i tumori solidi funzionali e non funzionali saranno inclusi in questo studio. Inoltre, saranno inclusi casi asintomatici e sintomatici, sporadici e familiari di NET (come Von Hippel-Lindau (VHL), MEN1).
• I dati demografici, clinici e patologici saranno raccolti dalla cartella clinica e dal colloquio con il paziente per ciascun paziente. I dati saranno conservati in un database informatizzato.
• Dopo la valutazione iniziale durante lo studio, i pazienti verranno stadiati in base ai risultati degli studi di imaging rispetto alla sede del tumore primario, alle dimensioni e alle metastasi. La resezione chirurgica di NET e/o le gestioni mediche saranno raccomandate sulla base delle linee guida pratiche standard. Nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico, i campioni verranno immediatamente conservati fino all'analisi molecolare.
• Il follow-up sarà effettuato annualmente per una durata totale di 5 anni. Ciò include uno studio di imaging annuale e una valutazione biochimica e clinica, per valutare la crescita del tumore e la progressione della malattia.
• Stimiamo che il tasso di competenza sarà di 3-10 pazienti al mese; il periodo di maturazione totale per questo studio sarà compreso tra 10 mesi e 3 anni.