Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ПЭТ/КТ с 68Gallium-DOTATATE для выявления нейроэндокринных опухолей

8 ноября 2019 г. обновлено: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Оценка (68)галлий-DOTATATE ПЭТ/КТ для выявления первичных и метастатических нейроэндокринных опухолей

Задний план:

- Нейроэндокринные опухоли (НЭО) встречаются редко, но за последнее десятилетие они стали более распространенными. Единственным методом лечения НЭО является хирургическое вмешательство, но большинство из них обнаруживаются, когда они слишком развиты для хирургического вмешательства. Исследователи ищут лучший способ найти НЭО раньше, чтобы операция могла быть успешной. Они хотят проверить, можно ли использовать исследуемый препарат вместе с устройствами визуализации для обнаружения НЭО.

Цели:

- Чтобы увидеть, насколько хорошо новый экспериментальный агент визуализации, 68Gallium-DOTATATE, обнаруживает неизвестные первичные и метастатические НЭО в желудочно-кишечной системе и поджелудочной железе.

Право на участие:

- Взрослые старше 10 лет с подозрением на НЭО или семейным анамнезом НЭО.

Дизайн:

  • Участники будут проверены с историей болезни и физическим осмотром, а также сдадут анализ крови.
  • Участники пройдут три сканирования. Всем им в тело вводят вещество, они лежат на столе, а машина делает снимки.
  • Стандартная компьютерная томография (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза.
  • Сцинтиграфия с октреотидом Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ)/КТ.
  • Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/КТ с галлием-DOTATATE 68. Исследуемый препарат вводят в вену, обычно на руке. Низкие дозы рентгеновских лучей проходят через тело. В течение примерно 40 минут большое устройство в форме пончика делает снимки тела. Весь сеанс занимает от 90 до 120 минут.
  • Исследователи будут сравнивать изображения из трех сканирований.
  • Участники будут иметь 1 последующий визит каждый год в течение 5 лет. Во время этого визита у них будет медицинский осмотр, взятие крови и компьютерная томография.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

  • Нейроэндокринные опухоли (НЭО) представляют собой редкие злокачественные новообразования, возникающие в желудочно-кишечном тракте, островках поджелудочной железы, легких, мозговом веществе надпочечников и С-клетках щитовидной железы.
  • Их заболеваемость увеличилась за последнее десятилетие, с заболеваемостью 6 на 100 000 человек в год, и они составляют 0,46% всех злокачественных новообразований.
  • Большинство НЭО являются спорадическими, но они могут быть частью синдромов семейного рака, таких как множественная эндокринная неоплазия типа 1 (МЭН1), МЭН2 и нейрофиброматоз типа 1 (НФ1) или синдром фон Хиппеля-Линдау (ВХЛ).
  • Хирургическая резекция остается единственным лечебным вариантом лечения пациентов с НЭО, но у 80% пациентов диагностируется прогрессирующее (метастатическое, локально неоперабельное или рецидивирующее) заболевание.
  • Основным прогностическим фактором у пациентов с НЭО является степень заболевания.
  • Лучший метод визуализации для обнаружения неизвестных первичных и метастатических НЭО еще предстоит определить.
  • Клетки NET экспрессируют рецепторы соматостатина, на которые можно воздействовать радиоактивно меченым 68Gallium-DOTATATE (октреотатом) для целей визуализации.
  • Основной целью этого протокола является определение точности нового метода визуализации, ориентированного на соматостатиновые рецепторы, с использованием ПЭТ / КТ 68Gallium-DOTATATE для обнаружения неизвестных первичных и метастатических сетей.

Цели:

-Определить точность ПЭТ / КТ-сканирования с 68-галлиевым DOTATATE при обнаружении неизвестных первичных и метастатических нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы.

Право на участие:

  • Пациенты с:

    • подозрение на НЭО при аксиальной визуализации (КТ/магнитно-резонансная томография (МРТ)/фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионная томография (ФДГ ПЭТ) и/или
    • биохимические признаки НЭО (сыворотка/моча), основанные на повышенных уровнях хромогранина А, панкреатического полипептида, нейрон-специфической енолазы, вазоактивного интестинального полипептида, серотонина (мочевой 5-HIAA), гастрина, соматостатина, катехоламинов, метанефринов, кальцитонина, инсулина натощак, С-пептид (проинсулин), глюкагон и/или
    • семейная предрасположенность к НЭО у пациентов с множественной эндокринной неоплазией 1-го типа (МЭН1) и ВХЛ.
  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Пациенты должны быть готовы вернуться в Национальные институты здравоохранения (NIH) для последующего наблюдения.

Дизайн:

  • Перспективное исследование.
  • 68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ будет проводиться у пациентов с подозрительными поражениями, неизвестной первичной опухолью или метастатическим желудочно-кишечным или нейроэндокринным заболеванием поджелудочной железы, обнаруженным на анатомических изображениях (КТ/МРТ), или у пациентов с биохимически активным заболеванием.
  • В это исследование будут включены как функциональные, так и нефункциональные солидные опухоли. Кроме того, будут включены бессимптомные и симптоматические, спорадические и семейные случаи НЭО (такие как Von Hippel-Lindau (VHL), MEN1).
  • Демографические, клинические и патологические данные будут собираться из медицинской карты и опроса каждого пациента. Данные будут храниться в компьютеризированной базе данных.
  • После первоначальной оценки во время исследования пациенты будут классифицированы в соответствии с результатами визуализирующих исследований в отношении локализации первичной опухоли, ее размера и метастазов. Хирургическая резекция НЭО и/или медикаментозное лечение будут рекомендованы на основе стандартных практических рекомендаций. У пациентов, которым проводится хирургическое лечение, образцы будут немедленно храниться до проведения молекулярного анализа.
  • Последующее наблюдение будет проводиться ежегодно в течение 5 лет. Это включает ежегодное визуализирующее исследование, а также биохимическую и клиническую оценку для оценки роста опухоли и прогрессирования заболевания.
  • По нашим оценкам, скорость набора составит 3-10 пациентов в месяц; общий период накопления для этого исследования составит от 10 месяцев до 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

341

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 97 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты с (любым из № 1, № 2 и / или № 3):

    1. Подозрение на нейроэндокринные опухоли (НЭО) при аксиальной визуализации (компьютерная томография (КТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ)/фтордезоксиглюкоза (ФДГ), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и/или
    2. биохимические признаки нейроэндокринной опухоли (сыворотка/моча), основанные на повышенных уровнях хромогранина А, панкреатического полипептида, нейрон-специфической энолазы, вазоактивного интестинального полипептида, серотонина (мочевой 5-HIAA), гастрина, соматостатина, катехоламинов, метанефринов, кальцитонина, инсулина натощак , С-пептид (проинсулин), глюкагон и/или
    3. семейная предрасположенность к НЭО у пациентов с множественной эндокринной неоплазией 1 типа (МЭН1) и фон Хиппеля-Линдау (ВХЛ) (симптоматические и/или бессимптомные случаи; с биохимическими или анатомическими визуализирующими признаками заболевания).
  • Возраст больше или равен 10 годам.
  • Для женщин: отрицательный тест мочи на беременность ИЛИ постменопауза не менее 2 лет ИЛИ у пациентки была гистерэктомия.
  • Пациенты должны быть готовы вернуться в Национальные институты здравоохранения (NIH) для последующего наблюдения.
  • Способность субъекта или законного представителя (LAR) (если лечащий врач считает, что пациент имеет когнитивные нарушения или сомнительные нарушения таким образом, что способность пациента дать информированное согласие является сомнительной) понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии, указывающий, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты, не желающие проходить серийную неинвазивную визуализацию.

  • Беременные или кормящие женщины: Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что влияние (68)Ga-DOTATATE на беременность неизвестно. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, вследствие введения

    (68)Ga-DOTATATE у матери, грудное вскармливание следует прекратить как минимум на один день, если мать получает (68)Ga-DOTATATE.

  • Пациенты, у которых диагностирована сопутствующая активная инфекция,
  • Пациенты с использованием любого исследуемого продукта или устройства, за исключением сканирования 18F-дигидроксифенилаланина (F-DOPA), в течение 30 дней до дозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Gallium DOTATATE визуализация
Лекарство: 68Галлий ДОТАТАТ
Пост не требуется перед визуализирующим исследованием. Внутривенный катетер большого диаметра (калибр 21 или больше) предпочтительно размещают в антекубитальной вене, и, когда пациент лежит на спине, внутривенно вводят около 5 мКи 68Ga-DOTATATE с последующей инкубацией в течение приблизительно 60 минут. Затем пациента помещают в ПЭТ/КТ-сканер и получают изображения от верхней части бедер до основания черепа. У пациентов с остеомаляцией, вызванной опухолью, будут получены изображения от макушки головы до пальцев ног.
Процедура: Радиоуправляемая хирургия
Использование 68Gallium DOTATATE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений, обнаруженных с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/компьютерной томографии (КТ) 68Gallium-DOTATATE)
Временное ограничение: Во время ПЭТ-сканирования до 2 часов в год на срок до 5 лет
Пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО) сканировали с помощью позитронно-эмиссионной томографии 68Gallium-DOTATATE (ПЭТ/компьютерная томография (КТ)) и собирали количество обнаруженных поражений.
Во время ПЭТ-сканирования до 2 часов в год на срок до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя радиационная активность между нейроэндокринной опухолью низкой и средней степени злокачественности
Временное ограничение: При радиоуправляемой хирургии до 2 часов
Радиоактивность оценивали с помощью интраоперационного детектора радиации после инъекции 68Gallium-DOTATATE. Нейроэндокринные опухоли низкой степени злокачественности определяются как опухоли с медленным делением клеток, определяемым гистологически. Опухоли низкой степени связаны с лучшим исходом. Опухоль промежуточной степени определяется как опухоль со средней (3-20%) скоростью активно делящихся клеток и связана с менее благоприятным исходом.
При радиоуправляемой хирургии до 2 часов
Объем опухоли нейроэндокринных опухолей, оцененный с помощью сканирования 68Gallium-DOTATATE
Временное ограничение: При радиоуправляемой хирургии до 2 часов
Участники были просканированы с использованием 68Gallium-DOTATATE Scan. Объем опухоли более 7 мл связан с более коротким временем до прогрессирования заболевания. Объем опухоли более 36 мл связан с более короткой выживаемостью.
При радиоуправляемой хирургии до 2 часов
Средняя радиоактивность опухолей с высокой экспрессией рецептора соматостатина 2 по сравнению с опухолями с промежуточной экспрессией рецептора соматостатина 2
Временное ограничение: Во время ПЭТ-сканирования до 2 часов в год
Высокая экспрессия рецептора соматостатина 2 (SSTR2) основана на оценке интенсивности при иммуногистохимии. Высокая экспрессия SSTR2 может быть связана с хорошо дифференцированной опухолью и высокой авидностью при сканировании DOTATATE по сравнению со средней или низкой экспрессией SSTR, которую можно наблюдать в плохо дифференцированных и часто агрессивных нейроэндокринных опухолях. Поскольку корреляция может быть получена только при сравнении дооперационного DOTATATE и удаленных опухолей, это однократный анализ. Последующие исследования DOTATATE предназначены для наблюдения и наблюдения за прогрессированием или рецидивом заболевания.
Во время ПЭТ-сканирования до 2 часов в год
Количество опухолей, выявленных у участников с помощью детектора радиации во время радиоуправляемой хирургии с использованием 68Gallium-DOTATATE
Временное ограничение: Радиоуправляемая хирургия, до 2 часов
Хирургия нейроэндокринных опухолей под радиоконтролем с использованием 68Gallium-DOTATATE выполнялась для выявления опухолей желудка и тонкой кишки, нейроэндокринных опухолей, поджелудочной железы, мест метастазирования в лимфатические узлы и печень, а также феохромоцитомы или параганглиомы. Оценивали количество опухолей, идентифицированных детектором радиации.
Радиоуправляемая хирургия, до 2 часов
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, примерно 50 месяцев и 17 дней.
Ниже представлено количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента или может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, примерно 50 месяцев и 17 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130193
  • 13-C-0193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Галлий ДОТАТАТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться