Studie kvadrivalentní vakcíny proti chřipce podávané intramuskulární cestou u dětí a dospívajících na Tchaj-wanu

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 9 až 17 let v den zařazení
• Formulář souhlasu (AF) a/nebo formulář informovaného souhlasu (ICF) byly podepsány a datovány subjektem podle požadavků každého místa a ICF byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (zástupci) a případně nezávislým svědkem
• Subjekt a rodič/zákonně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný (nebo pozitivní těhotenský test v moči), nebo je v laktaci nebo v plodném věku (aby bylo možné považovat ženu za neplodnou, musí být žena po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování)
• Účast v době zápisu do studie nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 3 týdnů po zkušebním očkování
• Očkování proti chřipce v předchozích 12 měsících, pokud bylo provedeno v rámci klinického hodnocení, nebo v předchozích 6 měsících, pokud bylo provedeno v souvislosti s očkovací kampaní proti chřipce
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Samostatně hlášená anamnéza séropozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C po dotazu
• Známá systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny, neomycin, formaldehyd a oktoxynol-9 nebo na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Známá nebo suspektní trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární vakcinaci na základě úsudku zkoušejícího
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci na základě posouzení zkoušejícího
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzové situaci nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥38,0 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Identifikován jako rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.