Estudio de una vacuna tetravalente contra la influenza administrada por vía intramuscular en niños y adolescentes en Taiwán

Criterios de inclusión:

• De 9 a 17 años el día de la inclusión
• El formulario de asentimiento (AF) y/o el formulario de consentimiento informado (ICF) han sido firmados y fechados por el sujeto de acuerdo con los requisitos de cada sitio, y el ICF ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable y por un testigo independiente si corresponde
• El sujeto y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada (o prueba de embarazo en orina positiva), o está amamantando, o en edad fértil (para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilizada quirúrgicamente o usando un método efectivo de anticoncepción o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la vacunación)
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio o en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o participación planificada durante el período de prueba actual en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 3 semanas posteriores a la vacunación de prueba
• Vacunación frente a la gripe en los 12 meses anteriores si se administró en el contexto de un ensayo clínico o en los 6 meses anteriores si se administró en el contexto de una campaña de vacunación antigripal
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Historia autonotificada de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C, después del interrogatorio
• Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos, proteínas de pollo, neomicina, formaldehído y octoxinol-9, o a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia conocida o sospechada, que contraindica la vacunación intramuscular según el criterio del investigador
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular a juicio del investigador
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥38,0°C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como miembro de la familia (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.