Estudo de uma vacina quadrivalente contra influenza administrada por via intramuscular em crianças e adolescentes em Taiwan

Critério de inclusão:

• Idade de 9 a 17 anos no dia da inclusão
• O formulário de consentimento (AF) e/ou formulário de consentimento informado (TCLE) foram assinados e datados pelo sujeito de acordo com os requisitos de cada local, e o ICF foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro(s) representante(s) legalmente aceitável(eis) e por uma testemunha independente, se aplicável
• O sujeito e o pai/representante legalmente aceitável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• O indivíduo está grávida (ou teste de gravidez de urina positivo), ou amamentando, ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação e até pelo menos 4 semanas após a vacinação)
• Participação no momento da inscrição no estudo ou nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 3 semanas seguintes à vacinação experimental
• Vacinação contra a gripe nos 12 meses anteriores se administrada no contexto de um ensaio clínico ou nos 6 meses anteriores se administrada no contexto de uma campanha de vacinação contra a gripe
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• História autorreferida de soropositividade para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C, após questionamento
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a ovos, proteínas de galinha, neomicina, formaldeído e octoxinol-9, ou a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia conhecida ou suspeita, contra-indicando a vacinação intramuscular com base no julgamento do investigador
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular a critério do investigador
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥38,0°C). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Identificado como membro da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.