대만의 소아 및 청소년에게 근육내 경로를 통해 투여된 4가 인플루엔자 백신에 대한 연구
2015년 12월 14일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
대만 소아청소년의 근육주사를 통한 4가 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 2013-2014 시즌 북반구(NH)에서 대만의 9-17세 피험자를 대상으로 새로운 4가 인플루엔자 백신(QIV) 제형의 면역원성과 안전성을 설명하는 것입니다.
주요 목표:
- QIV(split-virion, 비활성화) NH 계절 제제의 면역원성을 설명하기 위해
보조 목표:
- QIV(split-virion, inactivated) NH 계절 제제의 안전성을 설명하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 근육내 경로 또는 심부 피하 경로를 통해 QIV(분할-비리온, 비활성화) NH 2013-2014 제형의 1회 용량으로 예방접종을 받게 됩니다.
면역원성은 기준선(0일) 및 주사 후 21일에 평가될 것이며; 그들은 또한 주사 후 21일 동안 안전을 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
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Taoyuan, 대만, 33342,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편입일 기준 만 9~17세
- 동의서(AF) 및/또는 정보에 입각한 동의서(ICF)는 각 사이트 요구 사항에 따라 피험자가 서명하고 날짜를 기입했으며, ICF는 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 서명하고 날짜를 기입했습니다. 해당되는 경우 독립적인 증인에 의해
- 피험자와 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 임신(또는 양성 소변 임신 검사), 수유 중이거나 가임기(비임신 가능성으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 방법을 사용해야 합니다. 예방접종 최소 4주 전부터 예방접종 후 최소 4주까지 피임 또는 금욕)
- 연구 등록 시점 또는 시험 백신 접종 전 4주 동안의 참여 또는 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 시험 접종 전 4주 이내에 백신을 받았거나 시험 접종 후 3주 이내에 백신을 접종할 예정인 경우
- 임상 시험의 맥락에서 투여된 경우 지난 12개월 동안 또는 독감 예방 접종 캠페인의 맥락에서 투여된 경우 이전 6개월 동안 인플루엔자에 대한 예방 접종
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 질문 후 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성의 자가 보고된 병력
- 계란, 닭고기 단백질, 네오마이신, 포름알데히드 및 옥톡시놀-9 또는 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 알려진 또는 의심되는 혈소판감소증, 조사자의 판단에 근거한 근육내 예방접종 금기
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 조사자의 판단에 따라 근육내 백신 접종 금지
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥38.0°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자녀 또는 입양 자녀)으로 식별됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
9~17세 참가자는 4가 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다.
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0.5mL, 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 전후 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 21일
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4가 인플루엔자 백신 바이러스의 면역원성은 혈구 응집 억제(HAI) 기술을 사용하여 평가되었습니다.
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0일(백신 접종 전) 및 접종 후 21일
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4가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 전후에 혈청 보호를 받는 참가자의 비율
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 21일
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4가 인플루엔자 백신 바이러스의 면역원성은 적혈구 응집 억제(HAI) 기술을 사용하여 평가되었습니다.
혈청보호는 0일(백신접종 전)과 백신접종 후 21일에 역가 ≥ 40(1/dil)으로 정의되었습니다.
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0일(백신 접종 전) 및 접종 후 21일
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4가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 혈청 전환 또는 인플루엔자 항체 역가의 유의미한 증가가 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 21일째
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4가 인플루엔자 백신 바이러스의 면역원성은 적혈구 응집 억제(HAI) 기술을 사용하여 평가되었습니다.
혈청전환은 백신 접종 전 역가가 <10(1/dil)에서 백신 접종 후 역가가 ≥40(1/dil)인 참가자로 정의되거나 유의한 증가는 백신 접종 전 역가가 ≥10(1/dil)인 참가자로 정의되었습니다. ) 및 역가의 ≥4배 증가.
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백신 접종 후 21일째
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4가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가 비율
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 21일
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4가 인플루엔자 백신 바이러스의 면역원성은 혈구 응집 억제(HAI) 기술을 사용하여 평가되었습니다.
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0일(백신 접종 전) 및 접종 후 21일
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4가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지
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요청된 주사 부위: 통증, 홍반, 부기, 경결 및 반상출혈.
유도된 전신 반응: 발열, 두통, 권태감, 근육통, 떨림.
주사 부위 등급 3(9~11세): 통증, 무력화, 일상 활동 수행 불가능; 홍반, 부기, 경결 및 반상출혈, ≥ 50 mm.
주사 부위 등급 3(12~17세): 통증, 심각함; 일상 활동을 방해합니다. 홍반, 부기, 경결 및 반상출혈, > 100 mm.
전신 등급 3(9~17세): 열, ≥ 39.0°C; 두통, 권태감, 근육통, 심한 떨림은 일상 활동을 방해합니다.
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백신 접종 후 0일에서 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GQM09
- U1111-1127-7693 (기타 식별자: WHO)
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4가 인플루엔자 백신(분할 비리온, 비활성화)에 대한 임상 시험
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Institute of Clinical Research and Clinical Trial...Green Cross Corporation완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드