Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo dzieciom i młodzieży na Tajwanie

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo dzieciom i młodzieży na Tajwanie

Celem pracy jest opis immunogenności i bezpieczeństwa nowej postaci czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV) na sezon 2013-2014 na półkuli północnej (NH) u osób w wieku od 9 do 17 lat na Tajwanie

Podstawowy cel:

  • Opisanie immunogenności sezonowego preparatu QIV (z rozszczepionym wirionem, inaktywowany) NH

Cel drugorzędny:

  • Opisanie bezpieczeństwa sezonowego preparatu QIV (z rozszczepionym wirionem, inaktywowany) NH

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania zostaną zaszczepieni jedną dawką preparatu QIV (rozszczepiony wirion, inaktywowany) NH 2013-2014 drogą domięśniową lub głęboko podskórnie. Immunogenność zostanie oceniona na początku badania (dzień 0) i 21 dni po wstrzyknięciu; będą również obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 21 dni po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taoyuan, Tajwan, 33342,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 9 do 17 lat w dniu włączenia
  • Formularz zgody (AF) i/lub formularz świadomej zgody (ICF) zostały podpisane i opatrzone datą przez uczestnika zgodnie z wymaganiami każdego ośrodka, a ICF zostało podpisane i opatrzone datą przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (przedstawicieli) oraz przez niezależnego świadka, jeśli dotyczy
  • Podmiot i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest w ciąży (lub pozytywny test ciążowy z moczu), karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcja lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem i do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu)
  • Udział w momencie włączenia do badania lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 3 tygodni po szczepieniu próbnym
  • Szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jeśli zostało podane w kontekście badania klinicznego lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jeśli zostało podane w ramach kampanii szczepień przeciwko grypie
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Zgłoszona przez siebie historia seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C, po przesłuchaniu
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze, neomycynę, formaldehyd i oktoksynol-9 lub na którykolwiek składnik szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Rozpoznana lub podejrzewana małopłytkowość, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego według oceny badacza
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥38,0°C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • Zidentyfikowany jako członek rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy w wieku od 9 do 17 lat otrzymają dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
0,5 ml, domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko grypie przed i po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
Immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciwko grypie oceniono stosując technikę hamowania hemaglutynacji (HAI).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
Odsetek uczestników z seroprotekcją przed i po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
Immunogenność czterowalentnego wirusa grypy oceniano przy użyciu techniki hamowania hemaglutynacji (HAI). Seroprotekcję zdefiniowano jako miana ≥ 40 (1/dil) w dniu 0 (przed szczepieniem) iw dniu 21 po szczepieniu.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
Odsetek uczestników z serokonwersją lub znaczącym wzrostem miana przeciwciał przeciwko grypie po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie
Ramy czasowe: 21 dzień po szczepieniu
Immunogenność czterowalentnego wirusa grypy oceniano przy użyciu techniki hamowania hemaglutynacji (HAI). Serokonwersję zdefiniowano jako uczestników z mianem przed szczepieniem <10 (1/dil) do miana po szczepieniu ≥40 (1/dil) lub znaczący wzrost zdefiniowano jako uczestników z mianem przed szczepieniem ≥10 (1/dil) ) i ≥4-krotny wzrost miana.
21 dzień po szczepieniu
Współczynniki średnich geometrycznych mian przeciwciał przeciwko grypie po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
Immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciwko grypie oceniono stosując technikę hamowania hemaglutynacji (HAI).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających pożądane miejsce wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
Pożądane miejsce wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk, stwardnienie i wybroczyny. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i dreszcze. Miejsce wstrzyknięcia Stopień 3 (od 9 do 11 lat): ból, niesprawność, niezdolność do wykonywania zwykłych czynności; Rumień, obrzęk, stwardnienie i wybroczyny ≥ 50 mm. Miejsce wstrzyknięcia Stopień 3 (12 do 17 lat): ból, znaczny; zapobiega codziennej aktywności; Rumień, obrzęk, stwardnienie i wybroczyny > 100 mm. Stopień ogólnoustrojowy 3 (od 9 do 17 lat): Gorączka ≥ 39,0°C; Ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i dreszcze, znaczne, uniemożliwiają codzienną aktywność.
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GQM09
  • U1111-1127-7693 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj