Tutkimus neliarvoisesta influenssarokotteesta, joka annetaan lihaksensisäisen reitin kautta lapsille ja nuorille Taiwanissa
maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Taiwanissa lapsille ja nuorille lihaksensisäisen reitin kautta annetun neliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata neljänarvoisen influenssarokotteen (QIV) immunogeenisuutta ja turvallisuutta kaudelle 2013-2014 pohjoisella pallonpuoliskolla (NH) 9-17-vuotiailla koehenkilöillä Taiwanissa.
Ensisijainen tavoite:
- Kuvaamaan QIV (split-virion, inaktivoitu) NH-kausiluonteisen formulaation immunogeenisuutta
Toissijainen tavoite:
- Kuvaamaan QIV (split-virion, inaktivoitu) NH-kausivalmisteen turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat rokotetaan yhdellä annoksella QIV (split-virion, inaktivoitu) NH 2013-2014 -formulaatiota lihakseen tai syvälle ihon alle.
Immunogeenisuus arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0) ja 21 päivää injektion jälkeen; niitä seurataan myös turvallisuuden vuoksi 21 päivän ajan injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taoyuan, Taiwan, 33342,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja mukaanottopäivänä 9-17 vuotta
- Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen (AF) ja/tai tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen (ICF) kunkin sivuston vaatimusten mukaisesti, ja vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt ICF:n. tarvittaessa riippumattoman todistajan toimesta
- Tutkittava ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana (tai positiivinen virtsaraskaustesti) tai imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänellä on käytettävä tehokasta ehkäisy tai pidättyminen vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai 4 viikkoa ennen koerokotusta tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen kolmen viikon aikana koerokotuksen jälkeen
- Rokotus influenssaa vastaan viimeisten 12 kuukauden aikana, jos se on annettu kliinisen tutkimuksen yhteydessä, tai edellisten 6 kuukauden aikana, jos se on annettu influenssarokotuskampanjan yhteydessä
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Itse ilmoittama seropositiivisuuden historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen kyselyn jälkeen
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille, neomysiinille, formaldehydille ja oktoksinoli-9:lle tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle
- Tunnettu tai epäilty trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen tutkijan arvion perusteella
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen tutkijan harkinnan mukaan
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumetauti (lämpötila ≥38,0°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Tunnistettu tutkijan tai työntekijän perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi), joka on suoraan osallisena ehdotettuun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
9–17-vuotiaat osallistujat saavat annoksen neliarvoista influenssarokotetta
|
0,5 ml, lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssavasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit ennen neliarvoisella influenssarokotteella rokotusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Neliarvoisen influenssarokoteviruksen immunogeenisyys arvioitiin käyttämällä hemagglutinaation estotekniikkaa (HAI).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus ennen neliarvoisella influenssarokotteella rokotusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Neliarvoisen influenssarokoteviruksen immunogeenisyys arvioitiin käyttämällä hemagglutinaation estotekniikkaa (HAI).
Serosuojaus määriteltiin tiittereiksi ≥ 40 (1/dil) päivänä 0 (ennen rokotusta) ja päivänä 21 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio tai influenssan vasta-ainetiittereiden merkittävä nousu neliarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Neliarvoisen influenssarokoteviruksen immunogeenisyys arvioitiin käyttämällä hemagglutinaation estotekniikkaa (HAI).
Serokonversio määriteltiin osallistujiksi, joiden ennen rokotusta tiitteri oli <10 (1/dil) rokotuksen jälkeiseen tiitteriin ≥40 (1/dil) tai merkitsevä nousu määriteltiin osallistujiksi, joiden tiitteri ennen rokotusta oli ≥10 (1/dil). ) ja ≥ 4-kertainen tiitterin nousu.
|
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssavasta-aineiden geometristen keskiarvotiitterien suhteet neliarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Neliarvoisen influenssarokoteviruksen immunogeenisyys arvioitiin käyttämällä hemagglutinaation estotekniikkaa (HAI).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisistä reaktioista neliarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohta: Kipu, eryteema, turvotus, kovettuma ja mustelma.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset.
Pistoskohta Aste 3 (9-11 vuotta): Kipu, toimintakyvytön, ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja; Eryteema, turvotus, kovettuma ja mustelma, ≥ 50 mm.
Pistoskohta Grade 3 (12-17 vuotta): Kipu, Merkittävä; estää päivittäistä toimintaa; Eryteema, turvotus, kovettuma ja mustelma, > 100 mm.
Systeeminen aste 3 (9-17 vuotta): Kuume, ≥ 39,0 °C; Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset, merkittävät, estävät päivittäistä toimintaa.
|
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GQM09
- U1111-1127-7693 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .