Studie av ett kvadrivalent influensavaccin administrerat via den intramuskulära vägen hos barn och ungdomar i Taiwan
14 december 2015 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet hos ett kvadrivalent influensavaccin administrerat via intramuskulär väg hos barn och ungdomar i Taiwan
Syftet med studien är att beskriva immunogeniciteten och säkerheten hos den nya formuleringen av Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) för säsongen 2013-2014 på norra halvklotet (NH) hos försökspersoner i åldern 9 till 17 år i Taiwan
Huvudmål:
- För att beskriva immunogeniciteten hos QIV (split-virion, inaktiverad) NH säsongsbetonad formulering
Sekundärt mål:
- För att beskriva säkerheten för QIV (split-virion, inaktiverad) NH säsongsberedning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagare kommer att vaccineras med en dos av QIV (split-virion, inaktiverad) NH 2013-2014 formulering intramuskulärt eller djupt subkutant.
Immunogenicitet kommer att bedömas vid baslinjen (dag 0) och 21 dagar efter injektion; de kommer också att följas upp för säkerhets skull i 21 dagar efter injektionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taoyuan, Taiwan, 33342,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 9 till 17 år på inkluderingsdagen
- Samtyckesformulär (AF) och/eller formulär för informerat samtycke (ICF) har undertecknats och daterats av försökspersonen enligt varje platskrav, och ICF har undertecknats och daterats av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant och av ett oberoende vittne i förekommande fall
- Försöksperson och förälder/rättsligt godtagbar företrädare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid (eller positivt uringraviditetstest), eller ammande, eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv metod för preventivmedel eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination och till minst 4 veckor efter vaccination)
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen eller under de 4 veckorna före försöksvaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
- Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de 3 veckorna efter provvaccinationen
- Vaccination mot influensa under de senaste 12 månaderna om det administrerats i samband med en klinisk prövning eller under de föregående 6 månaderna om det administrerats inom ramen för en influensavaccinationskampanj
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Självrapporterad historia av seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C, efter förhör
- Känd systemisk överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner, neomycin, formaldehyd och oktoxynol-9, eller mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som används i studien eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Känd eller misstänkt trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination baserat på utredarens bedömning
- Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination efter utredarens bedömning
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥38,0°C). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
- Identifierad som en familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Deltagare i åldern 9 till 17 år kommer att få en dos av Quadrivalent Influenza Vaccine
|
0,5 ml, intramuskulärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltiter av influensaantikroppar före och efter vaccination med ett fyrvärt influensavaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
Immunogeniciteten hos det kvadrivalenta influensavaccinviruset utvärderades med användning av hemagglutinationsinhiberingstekniken (HAI).
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med seroskydd före och efter vaccination med ett kvadrivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
Immunogeniciteten hos det kvadrivalenta influensavaccinviruset utvärderades med användning av hemagglutinationsinhiberingstekniken (HAI).
Seroskydd definierades som titrar ≥ 40 (1/dil) på dag 0 (före vaccination) och på dag 21 efter vaccination.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med serokonversion eller signifikant ökning av influensaantikroppstitrar efter vaccination med ett kvadrivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 21 efter vaccination
|
Immunogeniciteten hos det kvadrivalenta influensavaccinviruset utvärderades med användning av hemagglutinationsinhiberingstekniken (HAI).
Serokonversion definierades som deltagare med en titer före vaccination <10 (1/dil) till en titer efter vaccination ≥40 (1/dil) eller signifikant ökning definierades som deltagare med en titer före vaccination ≥10 (1/dil) ) och ≥4-faldig ökning av titern.
|
Dag 21 efter vaccination
|
|
Geometriska medelvärden för influensaantikroppar efter vaccination med ett kvadrivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
Immunogeniciteten hos det kvadrivalenta influensavaccinviruset utvärderades med användning av hemagglutinationsinhiberingstekniken (HAI).
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
|
Andel av deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe eller systemreaktioner efter vaccination med ett kvadrivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
|
Önskat injektionsställe: Smärta, erytem, svullnad, förhårdning och ekkymos.
Efterfrågade systemreaktioner: Feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och frossa.
Injektionsställe Grad 3 (9 till 11 år): Smärta, Inkapaciterande, oförmögen att utföra vanliga aktiviteter; Erytem, svullnad, induration och ekkymos, ≥ 50 mm.
Injektionsställe Grad 3 (12 till 17 år): Smärta, signifikant; förhindrar daglig aktivitet; Erytem, svullnad, induration och ekkymos, > 100 mm.
Systemisk grad 3 (9 till 17 år): Feber, ≥ 39,0°C; Huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och skakningar, betydande, förhindrar daglig aktivitet.
|
Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GQM09
- U1111-1127-7693 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .