Исследование четырехвалентной вакцины против гриппа, вводимой внутримышечно детям и подросткам на Тайване

Критерии включения:

• Возраст от 9 до 17 лет на день включения
• Форма согласия (AF) и / или форма информированного согласия (ICF) была подписана и датирована субъектом в соответствии с требованиями каждого места, а ICF была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем (ами) и независимым свидетелем, если применимо
• Субъект и родитель/законный представитель могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Субъект беременна (или положительный тест мочи на беременность), кормит грудью или имеет детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически стерильна или использовать эффективный метод контрацепция или воздержание по крайней мере за 4 недели до вакцинации и по крайней мере до 4 недель после вакцинации)
• Участие во время включения в исследование или в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины в течение 3 недель после пробной вакцинации.
• Вакцинация против гриппа в течение предыдущих 12 месяцев, если она проводилась в контексте клинических испытаний, или в течение предыдущих 6 месяцев, если она проводилась в контексте кампании вакцинации против гриппа.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Самооценка истории серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C после опроса
• Известная системная гиперчувствительность к яйцам, куриным белкам, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9 или к любому из компонентов вакцины, или история опасной для жизни реакции на вакцину, используемую в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Известная или подозреваемая тромбоцитопения, противопоказание к внутримышечной вакцинации на основании заключения исследователя
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, противопоказание к внутримышечной вакцинации по решению исследователя
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥38,0°C). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) исследователя или сотрудника, принимавшего непосредственное участие в предлагаемом исследовании.