Studio di un vaccino influenzale quadrivalente somministrato per via intramuscolare a bambini e adolescenti a Taiwan

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 9 e 17 anni il giorno dell'inclusione
• Il modulo di assenso (AF) e/o il modulo di consenso informato (ICF) sono stati firmati e datati dal soggetto in base ai requisiti di ogni sito, e l'ICF è stato firmato e datato dal/dai genitore/i o da altro/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i e da un testimone indipendente, se applicabile
• Il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è in gravidanza (o test di gravidanza sulle urine positivo), o in allattamento, o in età fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo efficace di contraccezione o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione)
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 3 settimane successive alla vaccinazione di prova
• Vaccinazione contro l'influenza nei 12 mesi precedenti se somministrata nell'ambito di una sperimentazione clinica o nei 6 mesi precedenti se somministrata nell'ambito di una campagna di vaccinazione antinfluenzale
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Storia autodichiarata di sieropositività per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C, dopo l'interrogatorio
• Ipersensibilità sistemica nota a uova, proteine ​​di pollo, neomicina, formaldeide e octoxynol-9, o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia nota o sospetta, controindicante la vaccinazione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare a giudizio dello sperimentatore
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥38,0°C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Identificato come un membro della famiglia (ad esempio, genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.