Studie van een quadrivalent griepvaccin toegediend via de intramusculaire route bij kinderen en adolescenten in Taiwan

Inclusiecriteria:

• In de leeftijd van 9 tot 17 jaar op de dag van opname
• Instemmingsformulier (AF) en/of geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) zijn ondertekend en gedateerd door de proefpersoon volgens de vereisten van elke locatie, en ICF is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) en eventueel door een onafhankelijke getuige
• Proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon is zwanger (of positieve urine-zwangerschapstest), of geeft borstvoeding, of is in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve methode van anticonceptie of onthouding vanaf ten minste 4 weken vóór vaccinatie en tot ten minste 4 weken na vaccinatie)
• Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 3 weken na de proefvaccinatie
• Vaccinatie tegen griep in de afgelopen 12 maanden indien toegediend in het kader van een klinische proef of in de voorgaande 6 maanden indien toegediend in het kader van een griepvaccinatiecampagne
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Zelfgerapporteerde geschiedenis van seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C, na ondervraging
• Bekende systemische overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxynol-9, of voor een van de vaccincomponenten, of voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in de studie werd gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Bekende of vermoede trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker
• Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie volgens het oordeel van de onderzoeker
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥38,0°C). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen
• Geïdentificeerd als een familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.