台湾の小児および青少年に筋肉内投与された四価インフルエンザワクチンの研究

包含基準:

• 加入日の年齢が9歳から17歳まで
• 同意書 (AF) および/またはインフォームド・コンセント書 (ICF) は、各施設の要件に従って被験者によって署名および日付が記入されており、ICF には親または別の法的に認められる代理人によって署名および日付が記入されています。該当する場合、独立した証人による
• 被験者および親/法的に認められる代理人は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。

除外基準:

• 被験者は妊娠中（または尿妊娠検査陽性）、授乳中、または妊娠の可能性がある（妊娠の可能性がないとみなされるためには、女性は閉経後少なくとも1年であるか、外科的に不妊であるか、効果的な方法を使用している必要があります）ワクチン接種の少なくとも4週間前からワクチン接種後少なくとも4週間までの避妊または禁欲）
• 研究登録時または治験ワクチン接種前の4週間の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の治験期間中の参加予定
• 治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチンの接種を受けた、または治験ワクチン接種後3週間以内にワクチンの接種予定がある
• 臨床試験の一環として接種された場合は過去12か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けている、またはインフルエンザワクチン接種キャンペーンの一環として接種された場合は過去6か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けている
• 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受領した
• 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
• 問診後のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に対する血清陽性歴の自己申告
• -卵、鶏肉タンパク質、ネオマイシン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール-9、またはワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
• 血小板減少症が既知または疑われ、研究者の判断に基づいて筋肉内ワクチン接種が禁忌である
• 出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けており、研究者の判断により筋肉内ワクチン接種が禁忌である
• 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合
• 現在のアルコール乱用または薬物中毒
• 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
• -ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）、または発熱性疾患（体温≧38.0°C）。 症状が解消するか発熱症状が治まるまで、被験者となる可能性のある人を研究に含めるべきではありません。
• 提案された研究に直接関与する研究者または従業員の家族（親、配偶者、実子または養子など）として特定される。