台湾儿童和青少年肌肉注射四价流感疫苗的研究

纳入标准：

• 纳入之日为 9 至 17 岁
• 同意书 (AF) 和/或知情同意书 (ICF) 已由受试者根据每个现场要求签署并注明日期，并且 ICF 已由父母或其他合法可接受的代表签署并注明日期，并且由独立证人（如适用）
• 受试者和父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。

排除标准：

• 受试者怀孕（或尿妊娠试验阳性），或哺乳期，或有生育能力（被视为无生育能力，女性必须绝经至少 1 年，手术绝育，或使用有效的避孕方法从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周采取避孕或禁欲）
• 在研究登记时或试验疫苗接种前 4 周内参与或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
• 在试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗或计划在试验疫苗接种后 3 周内接种过任何疫苗
• 如果在临床试验的背景下接种过流感疫苗，则在过去 12 个月内接种过流感疫苗；如果在流感疫苗接种运动的背景下接种过，则在过去 6 个月内接种过流感疫苗
• 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
• 询问后自我报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎血清阳性史
• 已知对鸡蛋、鸡蛋白、新霉素、甲醛和 octoxynol-9 或任何疫苗成分过敏，或对研究中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
• 已知或疑似血小板减少症，根据研究者的判断禁忌肌肉注射疫苗
• 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂治疗，经研究者判断为禁忌肌内接种
• 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
• 目前酗酒或吸毒
• 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
• 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥38.0°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究
• 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的家庭成员（即父母、配偶、亲生或收养的子女）。