Studie av en kvadrivalent influensavaksine administrert via intramuskulær rute hos barn og ungdom i Taiwan

Inklusjonskriterier:

• I alderen 9 til 17 år på inkluderingsdagen
• Samtykkeskjema (AF) og/eller skjema for informert samtykke (ICF) har blitt signert og datert av subjektet i henhold til kravene til hvert område, og ICF har blitt signert og datert av foreldrene eller andre juridisk akseptable representanter og av et uavhengig vitne hvis det er aktuelt
• Subjekt og forelder/rettslig akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid (eller positiv uringraviditetstest), eller ammende, eller i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv metode for prevensjon eller avholdenhet fra minst 4 uker før vaksinasjon og til minst 4 uker etter vaksinasjon)
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine i de 3 ukene etter prøvevaksinasjon
• Vaksinasjon mot influensa i de foregående 12 månedene hvis administrert i sammenheng med en klinisk studie eller i de foregående 6 månedene hvis administrert i sammenheng med en influensavaksinasjonskampanje
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Selvrapportert historie med seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C, etter avhør
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner, neomycin, formaldehyd og oktoksinol-9, eller noen av vaksinens komponenter, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Kjent eller mistenkt trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens vurdering
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥38,0°C). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Identifisert som et familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.