Intramuszkuláris úton beadott négyértékű influenzavakcina vizsgálata gyermekeknél és serdülőknél Tajvanon
2015. december 14. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Az intramuszkuláris úton beadott négyértékű influenza elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága Tajvanon gyermekeknél és serdülőknél
A tanulmány célja a Quadrivalens Influenza Vaccine (QIV) új készítmény immunogenitásának és biztonságosságának leírása a 2013-2014-es szezonra az északi féltekén (NH) 9 és 17 év közötti tajvani alanyoknál.
Az elsődleges célkítűzés:
- A QIV (split-virion, inaktivált) NH szezonális készítmény immunogenitásának leírása
Másodlagos cél:
- A QIV (split-virion, inaktivált) NH szezonális készítmény biztonságosságának leírására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban résztvevőket a QIV (split-virion, inaktivált) NH 2013-2014 készítmény egy adagjával oltják be intramuszkulárisan vagy mélyen szubkután.
Az immunogenitást a kiinduláskor (0. nap) és az injekció után 21 nappal értékeljük; az injekció beadása után 21 napig a biztonság érdekében nyomon követik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
-
Taoyuan, Tajvan, 33342,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9 és 17 év közöttiek a felvétel napján
- A hozzájárulási űrlapot (AF) és/vagy a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) az alany az egyes helyszínekre vonatkozó követelményeknek megfelelően aláírta és keltezte, az ICF-et pedig a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő(k) írták alá és keltezték, és adott esetben független tanú által
- Az alany és a szülő/jogilag elfogadható képviselő minden tervezett látogatáson részt vehet, és minden tárgyalási eljárást betarthat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes (vagy pozitív a vizelet terhességi tesztje), vagy szoptat, vagy fogamzóképes (hogy nem fogamzóképesnek minősüljön, a nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony módszert kell alkalmaznia fogamzásgátlás vagy absztinencia legalább 4 héttel az oltás előtt és legalább 4 héttel az oltást követően)
- Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy a próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
- Bármilyen oltóanyag átvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben vagy bármely vakcina tervezett átvétele a próbaoltást követő 3 héten belül
- Influenza elleni védőoltás az elmúlt 12 hónapban, ha klinikai vizsgálat keretében, vagy az előző 6 hónapban, ha influenza elleni védőoltási kampány keretében adták be
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
- Az emberi immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B vagy a hepatitis C által okozott szeropozitivitás saját bevallása alapján, kikérdezés után
- Ismert szisztémás túlérzékenység tojással, csirkefehérjékkel, neomicinnel, formaldehiddel és oktoxinol-9-cel, vagy a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
- Ismert vagy feltételezett thrombocytopenia, amely ellenjavallt intramuszkuláris vakcinázást a vizsgáló megítélése alapján
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, amely ellenjavallt intramuszkuláris oltás a vizsgáló megítélése szerint
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
- Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥38,0°C). A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
- A vizsgáló vagy alkalmazott családtagjaként (azaz szülőként, házastársként, természetes vagy örökbefogadott gyermekeként) azonosítva, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A 9 és 17 év közötti résztvevők egy adag Quadrivalens influenza vakcinát kapnak
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az influenza elleni antitestek geometriai átlagos titere négyértékű influenza elleni vakcinával történő vakcinázás előtt és után
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 21. nap az oltás után
|
A Quadrivalens Influenza Vaccine vírus immunogenitását a hemagglutinációs gátlás (HAI) technikával értékelték.
|
0. nap (oltás előtti) és 21. nap az oltás után
|
|
A négyértékű influenza elleni védőoltás előtt és után szeroprotekcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 21. nap az oltás után
|
A Quadrivalens Influenza vakcina vírusának immunogenitását hemagglutinációs gátlás (HAI) technikával értékelték.
A szeroprotekciót ≥ 40 (1/dil) titerként határozták meg a 0. napon (vakcináció előtt) és a 21. napon az oltás után.
|
0. nap (oltás előtti) és 21. nap az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szerokonverzió alakult ki, vagy az influenza elleni antitest-titerek jelentős mértékben megnövekedtek a négyértékű influenza elleni védőoltást követően
Időkeret: 21. nap az oltás után
|
A Quadrivalens Influenza vakcina vírusának immunogenitását hemagglutinációs gátlás (HAI) technikával értékelték.
A szerokonverziót olyan résztvevőkként határozták meg, akiknél az oltás előtti titer <10 (1/dil) és az oltás utáni titer ≥40 (1/dil) volt, vagy jelentős növekedést az oltás előtti titer 10 (1/dil) feletti résztvevőként határoztak meg. ) és a titer ≥4-szeres növekedése.
|
21. nap az oltás után
|
|
Az influenza elleni antitestek geometriai átlagos titereinek aránya négyértékű influenza elleni vakcinával történő oltást követően
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 21. nap az oltás után
|
A Quadrivalens Influenza Vaccine vírus immunogenitását a hemagglutinációs gátlás (HAI) technikával értékelték.
|
0. nap (oltás előtti) és 21. nap az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a négyértékű influenza elleni védőoltás beadását követően kért injekciózási helyet vagy szisztémás reakciókat jelentettek
Időkeret: Az oltást követő 0-tól 7. napig
|
Az injekció beadásának kért helye: Fájdalom, bőrpír, duzzanat, keményedés és ekchymosis.
Kért szisztémás reakciók: láz, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és borzongás.
Az injekció beadásának helye 3. fokozat (9-11 év): Fájdalom, cselekvőképtelenség, a szokásos tevékenységek végzésére képtelenség; Bőrpír, duzzanat, keményedés és ecchymosis, ≥ 50 mm.
Az injekció beadásának helye 3. fokozat (12-17 év): Fájdalom, Jelentős; megakadályozza a napi tevékenységet; Bőrpír, duzzanat, keményedés és ekchymosis, > 100 mm.
3. szisztémás fokozat (9-17 év): láz, ≥ 39,0°C; Fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és borzongás, jelentős, megakadályozza a napi tevékenységet.
|
Az oltást követő 0-tól 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GQM09
- U1111-1127-7693 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .