Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en kvadrivalent influenzavaccine administreret via den intramuskulære rute hos børn og unge i Taiwan

14. december 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af en kvadrivalent influenzavaccine administreret via den intramuskulære vej hos børn og unge i Taiwan

Formålet med undersøgelsen er at beskrive immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den nye formulering af Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) for sæsonen 2013-2014 på den nordlige halvkugle (NH) hos personer i alderen 9 til 17 år i Taiwan

Primært mål:

  • For at beskrive immunogeniciteten af ​​QIV (split-virion, inaktiveret) NH sæsonbestemt formulering

Sekundært mål:

  • For at beskrive sikkerheden af ​​QIV (split-virion, inaktiveret) NH sæsonbestemt formulering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil blive vaccineret med én dosis af QIV (split-virion, inaktiveret) NH 2013-2014-formuleringen intramuskulært eller dybt subkutant. Immunogenicitet vil blive vurderet ved baseline (dag 0) og 21 dage efter injektion; de vil også blive fulgt op for sikkerhed i 21 dage efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 33342,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 9 til 17 år på optagelsesdagen
  • Samtykkeformular (AF) og/eller informeret samtykkeformular (ICF) er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonen i overensstemmelse med de enkelte webstedskrav, og ICF er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptable repræsentant(er) og af et uafhængigt vidne, hvis det er relevant
  • Forsøgsperson og forælder/juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid (eller positiv uringraviditetstest), eller ammende eller i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv metode til prævention eller abstinens fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination)
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 3 uger efter forsøgsvaccination
  • Vaccination mod influenza inden for de foregående 12 måneder, hvis det blev givet i forbindelse med et klinisk forsøg eller i de foregående 6 måneder, hvis det blev givet i forbindelse med en influenzavaccinationskampagne
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Selvrapporteret historie med seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C efter afhøring
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd og octoxynol-9 eller over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i undersøgelsen eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
  • Kendt eller mistænkt trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination baseret på efterforskerens vurdering
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators vurdering
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥38,0°C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
  • Identificeret som et familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagere i alderen 9 til 17 år vil modtage en dosis Quadrivalent influenzavaccine
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
0,5 ml, intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre af influenzaantistoffer før og efter vaccination med en kvadrivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 21 efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​det Quadrivalente influenzavaccinevirus blev evalueret ved anvendelse af hæmagglutinationshæmningsteknikken (HAI).
Dag 0 (før vaccination) og dag 21 efter vaccination
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse før og efter vaccination med en kvadrivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 21 efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​det kvadrivalente influenzavaccinevirus blev evalueret ved anvendelse af hæmagglutinationshæmningsteknikken (HAI). Serobeskyttelse blev defineret som titere ≥ 40 (1/dil) på dag 0 (før-vaccination) og på dag 21 efter vaccination.
Dag 0 (før vaccination) og dag 21 efter vaccination
Procentdel af deltagere med serokonversion eller signifikant stigning i influenzaantistoftitre efter vaccination med en kvadrivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 21 efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​det kvadrivalente influenzavaccinevirus blev evalueret ved anvendelse af hæmagglutinationshæmningsteknikken (HAI). Serokonversion blev defineret som deltagere med en præ-vaccinationstiter <10 (1/dil) til en post-vaccinationstiter ≥40 (1/dil), eller signifikant stigning blev defineret som deltagere med en præ-vaccinationstiter ≥10 (1/dil) ) og ≥4 gange stigning af titeren.
Dag 21 efter vaccination
Geometriske middeltiterforhold for influenzaantistoffer efter vaccination med en kvadrivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 21 efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​det Quadrivalente influenzavaccinevirus blev evalueret ved anvendelse af hæmagglutinationshæmningsteknikken (HAI).
Dag 0 (før vaccination) og dag 21 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner efter vaccination med en kvadrivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Anmodet injektionssted: Smerter, erytem, ​​hævelse, forhårdning og ekkymose. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og rysten. Injektionssted Grad 3 (9 til 11 år): Smerter, uarbejdsdygtig, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter; Erytem, ​​hævelse, induration og ekkymose, ≥ 50 mm. Injektionssted Grad 3 (12 til 17 år): Smerter, betydelige; forhindrer daglig aktivitet; Erytem, ​​hævelse, induration og ekkymose, > 100 mm. Systemisk grad 3 (9 til 17 år): Feber, ≥ 39,0°C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og rysten, betydelige, forhindrer daglig aktivitet.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GQM09
  • U1111-1127-7693 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner