In-vivo studie účinnosti předoperačních přípravků pacienta
30. září 2024 aktualizováno: Solventum US LLC
Hodnocení antimikrobiální účinnosti 3M CHG/IPA předoperační příprava kůže proti rezidentní flóře lidské kůže v oblasti břicha a třísel
Účelem této studie je vyhodnotit antimikrobiální účinnost 3M CHG/IPA Prep na kožní flóru břišní a tříselné oblasti lidských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární účinnost se hodnotí demonstrací, že produkt poskytuje spodní hranici 95% intervalu spolehlivosti procent respondentů, která je větší nebo rovna 70 %.
Na břišních místech je respondér definován jako subjekt s 2-log10 na cm2 bakteriální redukce za 10 minut au kterého se kožní flóra nevrátí na výchozí hodnotu po 6 hodinách.
Na inguinálních místech je respondér definován jako subjekt s 3-log10 na cm2 bakteriální redukce za 10 minut au kterého se kožní flóra nevrátí na výchozí hodnotu po 6 hodinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty jakékoli rasy
- Subjekty v dobrém celkovém zdravotním stavu
- Minimální základní požadavky na kožní flóru na břiše a v tříslech
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli tetování, jizvy, praskliny na kůži nebo jakákoli forma dermatitidy nebo jiné kožní poruchy (včetně akné) na příslušných testovacích oblastech
- Lokální antimikrobiální expozice během 14 dnů před screeningem a dny léčby
- Použití systémových nebo lokálních antibiotik, steroidních léků nebo jakýchkoli jiných produktů, o kterých je známo, že ovlivňují normální mikrobiální flóru kůže během 14 dnů před screeningem a dny léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3M CHG/IPA Prep bezbarvý
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
|
Aplikujte lokálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3M CHG/IPA Prep Tint
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
|
Aplikujte lokálně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
|
Aplikujte lokálně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
|
Aplikujte lokálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí
Časové okno: základní linie, 10 minut po aplikaci produktu a 6 hodin po aplikaci produktu
|
V oblasti břicha byl respondentem subjekt s 2-log10/cm2 bakteriální redukce za 10 minut au kterého se kožní flóra nevrátila na výchozí hodnotu po 6 hodinách. V inguinální oblasti byl respondentem subjekt s 3-log10/cm2 bakteriální redukce za 10 minut au kterého se kožní flóra nevrátila na výchozí hodnotu po 6 hodinách. |
základní linie, 10 minut po aplikaci produktu a 6 hodin po aplikaci produktu
|
|
Základní linie flóry kůže pro oblasti břicha a třísel
Časové okno: Základní linie
|
Log10/cm2 základní kožní flóra pro břišní a tříselné oblasti
|
Základní linie
|
|
Následné ošetření kožní flóry
Časové okno: 10 minut a 6 hodin po ošetření
|
Log10/cm2 obnova kožní flóry za 10 minut a 6 hodin po aplikaci studijního ošetření v oblasti břicha a třísel
|
10 minut a 6 hodin po ošetření
|
|
Redukce kožní flóry po ošetření
Časové okno: Základní čára, 10 minut a 6 hodin
|
Log10/cm2 redukce kožní flóry, vzhledem k výchozímu dnu ošetření log10/cm2, po 10 minutách a 6 hodinách
|
Základní čára, 10 minut a 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hodnocená podle skóre podráždění kůže
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení podráždění kůže (0-3) skóre pro suchost, edém, erytém a vyrážku.
0 = žádná reakce, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná.
Hodnocení podráždění kůže 3 v jakékoli kategorii představuje významné podráždění a kvalifikuje se jako nežádoucí příhoda.
|
Základní linie
|
|
Bezpečnost hodnocená podle skóre podráždění kůže
Časové okno: 10 minut po ošetření
|
Hodnocení podráždění kůže (0-3) skóre pro suchost, edém, erytém a vyrážku.
0 = žádná reakce, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná.
Hodnocení podráždění kůže 3 v jakékoli kategorii představuje významné podráždění a kvalifikuje se jako nežádoucí příhoda.
|
10 minut po ošetření
|
|
Bezpečnost hodnocená podle skóre podráždění kůže
Časové okno: 6 hodin po ošetření
|
Hodnocení podráždění kůže (0-3) skóre pro suchost, edém, erytém a vyrážku.
0 = žádná reakce, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná.
Hodnocení podráždění kůže 3 v jakékoli kategorii představuje významné podráždění a kvalifikuje se jako nežádoucí příhoda.
|
6 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EM-012759
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .