Estudio de eficacia in vivo de preparaciones preoperatorias de pacientes
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Solventum US LLC
Evaluación de la eficacia antimicrobiana de la preparación preoperatoria de la piel 3M CHG/IPA frente a la flora cutánea humana residente en las regiones abdominal e inguinal
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia antimicrobiana de 3M CHG/IPA Prep en la flora de la piel de las regiones abdominal e inguinal de sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia primaria se evalúa demostrando que el producto proporciona un límite inferior del intervalo de confianza del 95 % del porcentaje de respondedores que es mayor o igual al 70 %.
En los sitios abdominales, un respondedor se define como un sujeto con una reducción bacteriana de 2 log10 por cm2 a los 10 minutos y para quien la flora de la piel no vuelve a la línea base a las 6 horas.
En los sitios inguinales, un respondedor se define como un sujeto con una reducción bacteriana de 3 log10 por cm2 a los 10 minutos y para quien la flora de la piel no vuelve a la línea base a las 6 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier raza
- Sujetos en buen estado de salud general.
- Requisitos mínimos de referencia de la flora cutánea en el abdomen y la ingle
Criterio de exclusión:
- Cualquier tatuaje, cicatriz, rotura en la piel o cualquier forma de dermatitis u otros trastornos de la piel (incluido el acné) en las áreas de prueba correspondientes.
- Exposición antimicrobiana tópica dentro de los 14 días anteriores a los días de detección y tratamiento
- Uso de antibióticos sistémicos o tópicos, medicamentos con esteroides o cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel dentro de los 14 días anteriores a los días de detección y tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Preparación 3M CHG/IPA incolora
Se aplica tópicamente durante 30 segundos en la región abdominal o 2 minutos en la región inguinal y se deja secar durante 3 minutos.
|
Aplicar tópicamente.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tinte de preparación 3M CHG/IPA
Se aplica tópicamente durante 30 segundos en la región abdominal o 2 minutos en la región inguinal y se deja secar durante 3 minutos.
|
Aplicar tópicamente.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: ChloraPrep Hi-Lite Naranja
Se aplica tópicamente durante 30 segundos en la región abdominal o 2 minutos en la región inguinal y se deja secar durante 3 minutos.
|
Aplicar tópicamente.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal
Se aplica tópicamente durante 30 segundos en la región abdominal o 2 minutos en la región inguinal y se deja secar durante 3 minutos.
|
Aplicar tópicamente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: línea de base, 10 minutos de aplicación posterior al producto y 6 horas de aplicación posterior al producto
|
En la región abdominal, un respondedor era un sujeto con una reducción bacteriana de 2 log10/cm2 a los 10 minutos y para quien la flora de la piel no volvió a la línea base a las 6 horas. En la región inguinal, un sujeto que respondió fue un sujeto con una reducción bacteriana de 3 log10/cm2 a los 10 minutos y para quien la flora de la piel no volvió a la línea base a las 6 horas. |
línea de base, 10 minutos de aplicación posterior al producto y 6 horas de aplicación posterior al producto
|
|
Línea base de la flora de la piel para las regiones abdominal e inguinal
Periodo de tiempo: Base
|
Log10/cm2 de flora cutánea basal para las regiones abdominal e inguinal
|
Base
|
|
Post-tratamiento Recuperación de la Flora de la Piel
Periodo de tiempo: 10 minutos y 6 horas después del tratamiento
|
Log10/cm2 de recuperación de la flora de la piel a los 10 minutos y 6 horas después de la aplicación de los tratamientos del estudio para las regiones abdominal e inguinal
|
10 minutos y 6 horas después del tratamiento
|
|
Reducción de la Flora de la Piel Post-tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos y 6 horas
|
Log10/cm2 de reducción de la flora de la piel, en relación con el día de tratamiento inicial log10/cm2, a los 10 minutos y 6 horas
|
Línea de base, 10 minutos y 6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad evaluada por puntajes de irritación de la piel
Periodo de tiempo: Base
|
Calificación de irritación de la piel (0-3) puntuaciones para sequedad, edema, eritema y sarpullido.
0 = sin reacción, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa.
Una calificación de irritación de la piel de 3 en cualquier categoría representa una irritación significativa y califica como un evento adverso.
|
Base
|
|
Seguridad evaluada por puntajes de irritación de la piel
Periodo de tiempo: 10 minutos después del tratamiento
|
Calificación de irritación de la piel (0-3) puntuaciones para sequedad, edema, eritema y sarpullido.
0 = sin reacción, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa.
Una calificación de irritación de la piel de 3 en cualquier categoría representa una irritación significativa y califica como un evento adverso.
|
10 minutos después del tratamiento
|
|
Seguridad evaluada por puntajes de irritación de la piel
Periodo de tiempo: 6 horas después del tratamiento
|
Calificación de irritación de la piel (0-3) puntuaciones para sequedad, edema, eritema y sarpullido.
0 = sin reacción, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa.
Una calificación de irritación de la piel de 3 en cualquier categoría representa una irritación significativa y califica como un evento adverso.
|
6 horas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EM-012759
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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