Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek preoperatív előkészítésének in vivo hatékonysági vizsgálata

2024. szeptember 30. frissítette: Solventum US LLC

A 3M CHG/IPA preoperatív bőrkészítmény antimikrobiális hatékonyságának értékelése a rezidens emberi bőrflóra ellen a hasi és a lágyéki régiókban

A tanulmány célja a 3M CHG/IPA Prep antimikrobiális hatékonyságának értékelése az emberi alanyok hasi és inguinális régióinak bőrflóráján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges hatékonyságot úgy értékelik, hogy bizonyítják, hogy a készítmény a válaszadók százalékos arányának 95%-os konfidenciaintervallumának alsó korlátját biztosítja, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 70%. A hasi területeken válaszadónak minősül az az alany, akinél 2-log10/cm2 bakteriális csökkenés 10 perc után, és akinek bőrflórája 6 óra elteltével nem áll vissza a kiindulási értékre. A lágyéki területeken válaszadónak minősül az az alany, akinek 10 perc után 3-log10/cm2 bakteriális csökkenése van, és akinek bőrflórája 6 óra elteltével nem áll vissza a kiindulási értékre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen faj alanyai
  • Jó általános egészségi állapotú alanyok
  • Minimális bőrflóra alapkövetelmény a hason és az ágyékon

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen tetoválás, heg, bőrtörés, bőrgyulladás vagy egyéb bőrbetegség (beleértve a pattanásokat is) a megfelelő vizsgálati területeken
  • Helyi antimikrobiális expozíció a szűrést és a kezelést megelőző 14 napon belül
  • Szisztémás vagy helyi antibiotikumok, szteroid gyógyszerek vagy bármely más olyan termék használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr normál mikrobiális flóráját a szűrési és kezelési napokat megelőző 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3M CHG/IPA Prep színtelen
Helyileg alkalmazva 30 másodpercig a hasi régióban vagy 2 percig a lágyéki régióban, és hagyjuk száradni 3 percig.
Drog: 3M CHG/IPA Prep színtelen
Alkalmazza helyileg.
Más nevek:
  • CHG 2% / IPA 70%
  • Klórhexidin-glükonát 2% / izopropil-alkohol 70%
  • Klórhexidin-glükontát és izopropil-alkohol
Kísérleti: 3M CHG/IPA Prep Tint
Helyileg alkalmazva 30 másodpercig a hasi régióban vagy 2 percig a lágyéki régióban, és hagyjuk száradni 3 percig.
Drog: 3M CHG/IPA Prep Tint
Alkalmazza helyileg.
Más nevek:
  • Klórhexidin-glükonát 2% / izopropil-alkohol 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
  • Klórhexidin-glükontát és izopropil-alkohol
Aktív összehasonlító: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Helyileg alkalmazva 30 másodpercig a hasi régióban vagy 2 percig a lágyéki régióban, és hagyjuk száradni 3 percig.
Drog: ChloraPrep
Alkalmazza helyileg.
Más nevek:
  • Klórhexidin-glükonát 2% / izopropil-alkohol 70%
  • ChloraPrep Patient Preoperative Skin Preparation
  • ChloraPrep One-Step
  • Klórhexidin-glükontát és izopropil-alkohol
  • 2% CHG/70% IPA
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Helyileg alkalmazva 30 másodpercig a hasi régióban vagy 2 percig a lágyéki régióban, és hagyjuk száradni 3 percig.
Drog: Sóoldat
Alkalmazza helyileg.
Más nevek:
  • 0,9% NaCl
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: alapvonal, 10 perccel a termék alkalmazása után és 6 órával a termék alkalmazását követően

A hasi régióban a válaszadó alany 2-log10/cm2 bakteriális csökkenést mutatott 10 perc után, és akinek bőrflórája nem tért vissza a kiindulási értékre 6 órával.

Az inguinális régióban a reagáló alany 3-log10/cm2 bakteriális csökkenést mutatott 10 perc után, és akinek a bőrflórája nem állt vissza a kiindulási értékre 6 órával.
alapvonal, 10 perccel a termék alkalmazása után és 6 órával a termék alkalmazását követően
Bőrflóra alapvonal hasi és lágyéki régiókhoz
Időkeret: Alapvonal
Log10/cm2 alapvonali bőrflóra hasi és inguinalis régiókban
Alapvonal
Bőrflóra helyreállítása utókezelés
Időkeret: 10 perccel és 6 órával a kezelés után
A bőrflóra log10/cm2 helyreállítása 10 perccel és 6 órával a hasi és lágyéki régiók vizsgálati kezeléseinek alkalmazása után
10 perccel és 6 órával a kezelés után
A bőrflóra csökkentése utókezelés
Időkeret: Alaphelyzet, 10 perc és 6 óra
A bőrflóra log10/cm2 csökkenése a kezelési nap kiindulási értékéhez képest log10/cm2, 10 perc és 6 óra elteltével
Alaphelyzet, 10 perc és 6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a bőrirritációs pontszámok alapján
Időkeret: Alapvonal
Bőrirritációs besorolás (0-3) a szárazság, az ödéma, a bőrpír és a kiütések tekintetében. 0 = nincs reakció, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. A 3-as bőrirritációs besorolás bármely kategóriában jelentős irritációt jelent, és nemkívánatos eseménynek minősül.
Alapvonal
Biztonság a bőrirritációs pontszámok alapján
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
Bőrirritációs besorolás (0-3) a szárazság, az ödéma, a bőrpír és a kiütések tekintetében. 0 = nincs reakció, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. A 3-as bőrirritációs besorolás bármely kategóriában jelentős irritációt jelent, és nemkívánatos eseménynek minősül.
10 perccel a kezelés után
Biztonság a bőrirritációs pontszámok alapján
Időkeret: 6 órával a kezelés után
Bőrirritációs besorolás (0-3) a szárazság, az ödéma, a bőrpír és a kiütések tekintetében. 0 = nincs reakció, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. A 3-as bőrirritációs besorolás bármely kategóriában jelentős irritációt jelent, és nemkívánatos eseménynek minősül.
6 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Solventum US LLC

Együttműködők

3M

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 21.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EM-012759

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ChloraPrep

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel