患者の術前準備の in vivo 有効性研究
2024年9月30日 更新者：Solventum US LLC
腹部および鼠径部の常在ヒト皮膚フローラに対する 3M CHG/IPA 術前皮膚製剤の抗菌効果の評価
この研究の目的は、被験者の腹部および鼠径部の皮膚フローラに対する 3M CHG/IPA Prep の抗菌効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
一次有効性は、製品が 70% 以上の応答者パーセントの 95% 信頼区間の下限を提供することを実証することによって評価されます。
腹部部位では、レスポンダーは、10 分で 1 cm2 あたり 2-log10 の細菌減少を示し、皮膚フローラが 6 時間でベースラインに戻らない被験者として定義されます。
鼠径部では、レスポンダーは、10 分で 1 cm2 あたり 3-log10 の細菌減少を示し、皮膚フローラが 6 時間でベースラインに戻らない被験者として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- BioScience Laboratories, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- あらゆる人種の対象
- -健康状態が良好な被験者
- 腹部および鼠蹊部の最小皮膚フローラ ベースライン要件
除外基準:
- 該当するテスト領域の入れ墨、傷跡、皮膚の裂け目、またはあらゆる形態の皮膚炎、またはその他の皮膚疾患 (にきびを含む)
- -スクリーニングおよび治療日の前14日以内の局所抗菌薬曝露
- -全身または局所抗生物質、ステロイド薬、またはスクリーニングおよび治療日の前の14日以内に皮膚の正常な微生物叢に影響を与えることが知られているその他の製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3M CHG/IPA プレップ 無色
腹部には 30 秒間、鼠径部には 2 分間局所的に塗布し、3 分間乾燥させます。
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局所的に適用します。
他の名前：
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実験的：3M CHG/IPA プレップ ティント
腹部には 30 秒間、鼠径部には 2 分間局所的に塗布し、3 分間乾燥させます。
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局所的に適用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロラプレップ ハイライト オレンジ
腹部には 30 秒間、鼠径部には 2 分間局所的に塗布し、3 分間乾燥させます。
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局所的に適用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
腹部には 30 秒間、鼠径部には 2 分間局所的に塗布し、3 分間乾燥させます。
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局所的に適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー率
時間枠：ベースライン、製品塗布後 10 分間、および製品塗布後 6 時間
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腹部では、レスポンダーは 10 分で 2-log10/cm2 の細菌減少を示し、皮膚フローラは 6 時間でベースラインに戻らなかった被験者でした。 鼠径部では、レスポンダーは 10 分で 3-log10/cm2 の細菌減少を示し、皮膚フローラは 6 時間でベースラインに戻らなかった被験者でした。 |
ベースライン、製品塗布後 10 分間、および製品塗布後 6 時間
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腹部および鼠径部の皮膚フローラ ベースライン
時間枠：ベースライン
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腹部および鼠径部の Log10/cm2 ベースライン皮膚フローラ
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ベースライン
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皮膚フローラ回復後処理
時間枠：治療後10分6時間
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腹部および鼠径部の試験治療の適用後 10 分および 6 時間での皮膚フローラの Log10/cm2 回復
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治療後10分6時間
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治療後の皮膚フローラの減少
時間枠：ベースライン、10 分 6 時間
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10 分 6 時間での、治療日のベースライン log10/cm2 と比較した皮膚フローラの Log10/cm2 減少
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ベースライン、10 分 6 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚刺激性スコアによる安全性評価
時間枠：ベースライン
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乾燥、浮腫、紅斑、発疹の皮膚刺激評価 (0-3) スコア。
0 = 反応なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。
いずれかのカテゴリーで 3 の皮膚刺激性評価は、重大な刺激性を表し、有害事象として認定されます。
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ベースライン
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皮膚刺激性スコアによる安全性評価
時間枠：施術後10分
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乾燥、浮腫、紅斑、発疹の皮膚刺激評価 (0-3) スコア。
0 = 反応なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。
いずれかのカテゴリーで 3 の皮膚刺激性評価は、重大な刺激性を表し、有害事象として認定されます。
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施術後10分
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皮膚刺激性スコアによる安全性評価
時間枠：治療後6時間
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乾燥、浮腫、紅斑、発疹の皮膚刺激評価 (0-3) スコア。
0 = 反応なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。
いずれかのカテゴリーで 3 の皮膚刺激性評価は、重大な刺激性を表し、有害事象として認定されます。
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治療後6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月21日
最初の投稿 (推定)
2013年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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