Studio di efficacia in vivo delle preparazioni preoperatorie dei pazienti
12 luglio 2021 aggiornato da: 3M
Valutazione dell'efficacia antimicrobica della preparazione cutanea preoperatoria 3M CHG/IPA contro la flora cutanea umana residente nelle regioni addominale e inguinale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia antimicrobica del 3M CHG/IPA Prep sulla flora cutanea delle regioni addominali e inguinali di soggetti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia primaria viene valutata dimostrando che il prodotto fornisce un limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% della percentuale di responder maggiore o uguale al 70%.
Nelle sedi addominali, si definisce responder un soggetto con una riduzione batterica di 2 log10 per cm2 a 10 minuti e per il quale la flora cutanea non ritorna al basale a 6 ore.
Nei siti inguinali, si definisce responder un soggetto con una riduzione batterica di 3 log10 per cm2 a 10 minuti e per il quale la flora cutanea non ritorna al basale a 6 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di qualsiasi razza
- Soggetti in buona salute generale
- Requisiti minimi della linea di base della flora cutanea su addome e inguine
Criteri di esclusione:
- Eventuali tatuaggi, cicatrici, rotture della pelle o qualsiasi forma di dermatite o altri disturbi della pelle (inclusa l'acne) sulle aree di prova applicabili
- Esposizione topica ad antimicrobici entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento
- Uso di antibiotici sistemici o topici, farmaci steroidi o qualsiasi altro prodotto noto per influenzare la normale flora microbica della pelle entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 3M CHG/IPA Prep Incolore
Applicato localmente per 30 secondi nella regione addominale o 2 minuti nella regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
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Applicare localmente.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Tinta di preparazione 3M CHG/IPA
Applicato localmente per 30 secondi nella regione addominale o 2 minuti nella regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
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Applicare localmente.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: ChloraPrep Hi-Lite arancione
Applicato localmente per 30 secondi nella regione addominale o 2 minuti nella regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
|
Applicare localmente.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Salino Normale
Applicato localmente per 30 secondi nella regione addominale o 2 minuti nella regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
|
Applicare localmente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: baseline, 10 minuti di applicazione post-prodotto e 6 ore di applicazione post-prodotto
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Nella regione addominale un soggetto rispondente era un soggetto con una riduzione batterica di 2-log10/cm2 a 10 minuti e per il quale la flora cutanea non era tornata al basale a 6 ore. Nella regione inguinale un soggetto rispondente era un soggetto con una riduzione batterica di 3-log10/cm2 a 10 minuti e per il quale la flora cutanea non era tornata al basale a 6 ore. |
baseline, 10 minuti di applicazione post-prodotto e 6 ore di applicazione post-prodotto
|
|
Skin Flora Baseline per le regioni addominali e inguinali
Lasso di tempo: Linea di base
|
Log10/cm2 flora cutanea basale per le regioni addominali e inguinali
|
Linea di base
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Recupero della flora cutanea Post-trattamento
Lasso di tempo: 10 minuti e 6 ore dopo il trattamento
|
Log10/cm2 recupero della flora cutanea a 10 minuti e 6 ore dopo l'applicazione dei trattamenti in studio per le regioni addominali e inguinali
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10 minuti e 6 ore dopo il trattamento
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|
Riduzione della flora cutanea post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti e 6 ore
|
Log10/cm2 di riduzione della flora cutanea, rispetto al giorno di trattamento basale log10/cm2, a 10 minuti e 6 ore
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Basale, 10 minuti e 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza valutata dai punteggi di irritazione cutanea
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio di irritazione cutanea (0-3) per secchezza, edema, eritema ed eruzione cutanea.
0 = nessuna reazione, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave.
Un indice di irritazione cutanea pari a 3 in qualsiasi categoria rappresenta un'irritazione significativa e si qualifica come evento avverso.
|
Linea di base
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Sicurezza valutata dai punteggi di irritazione cutanea
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
|
Punteggio di irritazione cutanea (0-3) per secchezza, edema, eritema ed eruzione cutanea.
0 = nessuna reazione, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave.
Un indice di irritazione cutanea pari a 3 in qualsiasi categoria rappresenta un'irritazione significativa e si qualifica come evento avverso.
|
10 minuti dopo il trattamento
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Sicurezza valutata dai punteggi di irritazione cutanea
Lasso di tempo: 6 ore dopo il trattamento
|
Punteggio di irritazione cutanea (0-3) per secchezza, edema, eritema ed eruzione cutanea.
0 = nessuna reazione, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave.
Un indice di irritazione cutanea pari a 3 in qualsiasi categoria rappresenta un'irritazione significativa e si qualifica come evento avverso.
|
6 ore dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
24 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM-012759
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