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Studio di efficacia in vivo delle preparazioni preoperatorie dei pazienti

30 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC

Valutazione dell'efficacia antimicrobica della preparazione cutanea preoperatoria 3M CHG/IPA contro la flora cutanea umana residente nelle regioni addominale e inguinale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia antimicrobica del 3M CHG/IPA Prep sulla flora cutanea delle regioni addominali e inguinali di soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia primaria viene valutata dimostrando che il prodotto fornisce un limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% della percentuale di responder maggiore o uguale al 70%. Nelle sedi addominali, si definisce responder un soggetto con una riduzione batterica di 2 log10 per cm2 a 10 minuti e per il quale la flora cutanea non ritorna al basale a 6 ore. Nei siti inguinali, si definisce responder un soggetto con una riduzione batterica di 3 log10 per cm2 a 10 minuti e per il quale la flora cutanea non ritorna al basale a 6 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di qualsiasi razza
  • Soggetti in buona salute generale
  • Requisiti minimi della linea di base della flora cutanea su addome e inguine

Criteri di esclusione:

  • Eventuali tatuaggi, cicatrici, rotture della pelle o qualsiasi forma di dermatite o altri disturbi della pelle (inclusa l'acne) sulle aree di prova applicabili
  • Esposizione topica ad antimicrobici entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento
  • Uso di antibiotici sistemici o topici, farmaci steroidi o qualsiasi altro prodotto noto per influenzare la normale flora microbica della pelle entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3M CHG/IPA Prep Incolore
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
Droga: 3M CHG/IPA Prep Incolore
Applicare localmente.
Altri nomi:
  • CHG 2% / IPA 70%
  • Clorexidina gluconato 2% / Alcool isopropilico 70%
  • Clorexidina glucontato e alcool isopropilico
Sperimentale: Tinta preparatoria 3M CHG/IPA
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
Droga: Tinta di preparazione 3M CHG/IPA
Applicare localmente.
Altri nomi:
  • Clorexidina gluconato 2% / Alcool isopropilico 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
  • Clorexidina glucontato e alcool isopropilico
Comparatore attivo: ChloraPrep Hi-Lite arancione
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
Droga: CloraPrep
Applicare localmente.
Altri nomi:
  • Clorexidina gluconato 2% / Alcool isopropilico 70%
  • ChloraPrep Preparazione della pelle preoperatoria del paziente
  • ChloraPrep One-Step
  • Clorexidina glucontato e alcool isopropilico
  • 2% CHG/70% IPA
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Applicare localmente per 30 secondi sulla regione addominale o 2 minuti sulla regione inguinale e lasciare asciugare per 3 minuti.
Droga: Salino
Applicare localmente.
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: baseline, 10 minuti di applicazione post-prodotto e 6 ore di applicazione post-prodotto

Nella regione addominale un soggetto rispondente era un soggetto con una riduzione batterica di 2-log10/cm2 a 10 minuti e per il quale la flora cutanea non era tornata al basale a 6 ore.

Nella regione inguinale un soggetto rispondente era un soggetto con una riduzione batterica di 3-log10/cm2 a 10 minuti e per il quale la flora cutanea non era tornata al basale a 6 ore.
baseline, 10 minuti di applicazione post-prodotto e 6 ore di applicazione post-prodotto
Skin Flora Baseline per le regioni addominali e inguinali
Lasso di tempo: Linea di base
Log10/cm2 flora cutanea basale per le regioni addominali e inguinali
Linea di base
Recupero della flora cutanea Post-trattamento
Lasso di tempo: 10 minuti e 6 ore dopo il trattamento
Log10/cm2 recupero della flora cutanea a 10 minuti e 6 ore dopo l'applicazione dei trattamenti in studio per le regioni addominali e inguinali
10 minuti e 6 ore dopo il trattamento
Riduzione della flora cutanea post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti e 6 ore
Log10/cm2 di riduzione della flora cutanea, rispetto al giorno di trattamento basale log10/cm2, a 10 minuti e 6 ore
Basale, 10 minuti e 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dai punteggi di irritazione cutanea
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio di irritazione cutanea (0-3) per secchezza, edema, eritema ed eruzione cutanea. 0 = nessuna reazione, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave. Un indice di irritazione cutanea pari a 3 in qualsiasi categoria rappresenta un'irritazione significativa e si qualifica come evento avverso.
Linea di base
Sicurezza valutata dai punteggi di irritazione cutanea
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Punteggio di irritazione cutanea (0-3) per secchezza, edema, eritema ed eruzione cutanea. 0 = nessuna reazione, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave. Un indice di irritazione cutanea pari a 3 in qualsiasi categoria rappresenta un'irritazione significativa e si qualifica come evento avverso.
10 minuti dopo il trattamento
Sicurezza valutata dai punteggi di irritazione cutanea
Lasso di tempo: 6 ore dopo il trattamento
Punteggio di irritazione cutanea (0-3) per secchezza, edema, eritema ed eruzione cutanea. 0 = nessuna reazione, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave. Un indice di irritazione cutanea pari a 3 in qualsiasi categoria rappresenta un'irritazione significativa e si qualifica come evento avverso.
6 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solventum US LLC

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EM-012759

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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