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In-vivo-Wirksamkeitsstudie zur präoperativen Vorbereitung von Patienten

12. Juli 2021 aktualisiert von: 3M

Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit von 3M CHG/IPA präoperativer Hautpräparation gegen residente menschliche Hautflora in den Bauch- und Leistenregionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit von 3M CHG/IPA Prep auf die Hautflora der abdominalen und inguinalen Regionen menschlicher Probanden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Wirksamkeit wird durch den Nachweis bewertet, dass das Produkt eine untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls der prozentualen Responder bietet, die größer oder gleich 70 % ist. An den abdominalen Stellen ist ein Responder definiert als eine Person mit einer Bakterienreduktion von 2 log10 pro cm2 nach 10 Minuten und bei der die Hautflora nach 6 Stunden nicht zum Ausgangswert zurückkehrt. An den Leistenstellen ist ein Responder definiert als ein Proband mit einer Bakterienreduktion von 3 log10 pro cm2 nach 10 Minuten und bei dem die Hautflora nach 6 Stunden nicht zum Ausgangswert zurückkehrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen jeder Rasse
  • Probanden in guter allgemeiner Gesundheit
  • Mindestanforderungen an die Hautflora an Bauch und Leistengegend

Ausschlusskriterien:

  • Alle Tätowierungen, Narben, Risse in der Haut oder jede Form von Dermatitis oder anderen Hauterkrankungen (einschließlich Akne) auf den entsprechenden Testbereichen
  • Topische antimikrobielle Exposition innerhalb von 14 Tagen vor Screening- und Behandlungstagen
  • Verwendung von systemischen oder topischen Antibiotika, Steroidmedikamenten oder anderen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die normale mikrobielle Flora der Haut innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und den Behandlungstagen beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3M CHG/IPA Prep Farblos
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Arzneimittel: 3M CHG/IPA Prep Farblos
Topisch auftragen.
Andere Namen:
  • CHG 2 % / IPA 70 %
  • Chlorhexidingluconat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
  • Chlorhexidingluconat und Isopropylalkohol
EXPERIMENTAL: 3M CHG/IPA Vorbereitungstönung
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Arzneimittel: 3M CHG/IPA Vorbereitungstönung
Topisch auftragen.
Andere Namen:
  • Chlorhexidingluconat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
  • CHG 2 %/IPA 70 %
  • Chlorhexidingluconat und Isopropylalkohol
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Arzneimittel: ChloraPrep
Bewerben topisch.
Andere Namen:
  • Chlorhexidingluconat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
  • ChloraPrep Präoperative Hautpräparation für Patienten
  • ChloraPrep One-Step
  • Chlorhexidingluconat und Isopropylalkohol
  • 2 % CHG/70 % IPA
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Topisch auftragen.
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Baseline, 10 Minuten Anwendung nach dem Produkt und 6 Stunden Anwendung nach dem Produkt

In der Bauchregion war ein Responder ein Proband mit einer Bakterienreduktion von 2-log10/cm2 nach 10 Minuten und bei dem die Hautflora nach 6 Stunden nicht auf den Ausgangswert zurückkehrte.

Auf der Leistenregion war ein Responder ein Proband mit einer Bakterienreduktion von 3-log10/cm2 nach 10 Minuten und bei dem die Hautflora nach 6 Stunden nicht auf den Ausgangswert zurückkehrte.
Baseline, 10 Minuten Anwendung nach dem Produkt und 6 Stunden Anwendung nach dem Produkt
Basislinie der Hautflora für Bauch- und Leistenregionen
Zeitfenster: Grundlinie
Log10/cm2 Grundlinie der Hautflora für Bauch- und Leistenregionen
Grundlinie
Wiederherstellung der Hautflora Nachbehandlung
Zeitfenster: 10 Minuten und 6 Stunden Nachbehandlung
Log10/cm2 Wiederherstellung der Hautflora 10 Minuten und 6 Stunden nach Anwendung der Studienbehandlungen für Bauch- und Leistenregionen
10 Minuten und 6 Stunden Nachbehandlung
Reduzierung der Hautflora Nachbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten und 6 Stunden
Reduzierung der Hautflora um log10/cm2 im Vergleich zum Ausgangswert log10/cm2 am Behandlungstag nach 10 Minuten und 6 Stunden
Grundlinie, 10 Minuten und 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, wie anhand von Hautreizungswerten bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Hautreizung (0-3) Punkte für Trockenheit, Ödeme, Erythem und Hautausschlag. 0 = keine Reaktion, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Eine Bewertung der Hautreizung von 3 in einer beliebigen Kategorie stellt eine erhebliche Reizung dar und gilt als unerwünschtes Ereignis.
Grundlinie
Sicherheit, wie anhand von Hautreizungswerten bewertet
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Bewertung der Hautreizung (0-3) Punkte für Trockenheit, Ödeme, Erythem und Hautausschlag. 0 = keine Reaktion, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Eine Bewertung der Hautreizung von 3 in einer beliebigen Kategorie stellt eine erhebliche Reizung dar und gilt als unerwünschtes Ereignis.
10 Minuten Nachbehandlung
Sicherheit, wie anhand von Hautreizungswerten bewertet
Zeitfenster: 6 Stunden Nachbehandlung
Bewertung der Hautreizung (0-3) Punkte für Trockenheit, Ödeme, Erythem und Hautausschlag. 0 = keine Reaktion, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Eine Bewertung der Hautreizung von 3 in einer beliebigen Kategorie stellt eine erhebliche Reizung dar und gilt als unerwünschtes Ereignis.
6 Stunden Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-012759

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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