Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności in vivo preparatów przedoperacyjnych dla pacjentów

30 września 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC

Ocena skuteczności przeciwbakteryjnej przedoperacyjnego preparatu skóry 3M CHG/IPA przeciw florze rezydentnej skóry ludzkiej w okolicy brzucha i pachwin

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbakteryjnej preparatu 3M CHG/IPA Prep na florę skórną okolic brzucha i pachwin u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędową skuteczność ocenia się przez wykazanie, że produkt zapewnia dolną granicę 95% przedziału ufności procentu osób reagujących na leczenie, która jest większa lub równa 70%. W okolicach brzucha, osobę odpowiadającą definiuje się jako osobnika z redukcją bakterii o 2 log10 na cm2 po 10 minutach i u którego flora skórna nie powraca do wartości wyjściowych po 6 godzinach. W okolicy pachwinowej, osobę odpowiadającą definiuje się jako osobnika z redukcją bakterii o 3 log10 na cm2 po 10 minutach, u którego flora skórna nie powraca do wartości wyjściowych po 6 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddani dowolnej rasy
  • Osoby w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Minimalne podstawowe wymagania dotyczące flory skóry na brzuchu i pachwinie

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie tatuaże, blizny, pęknięcia skóry lub wszelkie formy zapalenia skóry lub inne choroby skóry (w tym trądzik) na odpowiednich obszarach testowych
  • Miejscowa ekspozycja na środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i dniami leczenia
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków, leków steroidowych lub innych produktów, o których wiadomo, że wpływają na normalną florę bakteryjną skóry w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i dniami leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat 3M CHG/IPA, bezbarwny
Nakładaj miejscowo na 30 sekund w okolicy brzucha lub 2 minuty w okolicy pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
Lek: Preparat 3M CHG/IPA Bezbarwny
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
  • CHG 2% / IPA 70%
  • Glukonian chlorheksydyny 2% / Alkohol izopropylowy 70%
  • Glukonian chlorheksydyny i alkohol izopropylowy
Eksperymentalny: Odcień przygotowawczy 3M CHG/IPA
Nakładaj miejscowo na 30 sekund w okolicy brzucha lub 2 minuty w okolicy pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
Lek: Odcień przygotowawczy 3M CHG/IPA
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
  • Glukonian chlorheksydyny 2% / Alkohol izopropylowy 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
  • Glukonian chlorheksydyny i alkohol izopropylowy
Aktywny komparator: ChloraPrep Hi-Lite Pomarańczowy
Nakładaj miejscowo na 30 sekund w okolicy brzucha lub 2 minuty w okolicy pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
Lek: ChloraPrep
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
  • Glukonian chlorheksydyny 2% / Alkohol izopropylowy 70%
  • ChloraPrep Przedoperacyjne przygotowanie skóry pacjenta
  • ChloraPrep w jednym kroku
  • Glukonian chlorheksydyny i alkohol izopropylowy
  • 2% CHG/70% IPA
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Nakładaj miejscowo na 30 sekund w okolicy brzucha lub 2 minuty w okolicy pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
Lek: Solankowy
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: linia bazowa, 10-minutowa aplikacja po produkcie i 6-godzinna aplikacja po produkcie

W okolicy brzucha pacjentem odpowiadającym był osobnik z redukcją bakterii o 2-log10/cm2 po 10 minutach i u którego flora skórna nie powróciła do linii podstawowej po 6 godzinach.

W okolicy pachwinowej osobą odpowiedzialną był osobnik z redukcją bakterii o 3-log10/cm2 po 10 minutach, u którego flora skórna nie powróciła do wartości wyjściowych po 6 godzinach.
linia bazowa, 10-minutowa aplikacja po produkcie i 6-godzinna aplikacja po produkcie
Linia podstawowa flory skóry dla okolic brzucha i pachwin
Ramy czasowe: Linia bazowa
Log10/cm2 bazowej flory skóry dla okolic brzucha i pachwin
Linia bazowa
Odbudowa flory skóry po zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut i 6 godzin po zabiegu
Log10/cm2 regeneracji flory skóry po 10 minutach i 6 godzinach od zastosowania badanych leków w okolicy brzucha i pachwin
10 minut i 6 godzin po zabiegu
Redukcja flory skóry po zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut i 6 godzin
Log10/cm2 redukcja flory skóry, w stosunku do początkowej wartości dnia leczenia log10/cm2, po 10 minutach i 6 godzinach
Linia bazowa, 10 minut i 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie oceny podrażnienia skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena podrażnienia skóry (0-3) oznacza suchość, obrzęk, rumień i wysypkę. 0 = brak reakcji, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. Ocena podrażnienia skóry 3 w dowolnej kategorii oznacza znaczące podrażnienie i kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane.
Linia bazowa
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie oceny podrażnienia skóry
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Ocena podrażnienia skóry (0-3) oznacza suchość, obrzęk, rumień i wysypkę. 0 = brak reakcji, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. Ocena podrażnienia skóry 3 w dowolnej kategorii oznacza znaczące podrażnienie i kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane.
10 minut po zabiegu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie oceny podrażnienia skóry
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ocena podrażnienia skóry (0-3) oznacza suchość, obrzęk, rumień i wysypkę. 0 = brak reakcji, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. Ocena podrażnienia skóry 3 w dowolnej kategorii oznacza znaczące podrażnienie i kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane.
6 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solventum US LLC

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM-012759

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ChloraPrep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj