Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo effektivitetsundersøgelse af præoperative præoperative patienter

30. september 2024 opdateret af: Solventum US LLC

Vurdering af den antimikrobielle effektivitet af 3M CHG/IPA præoperativ hudpræparation mod resident menneskelig hudflora på abdominale og lyskeregioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antimikrobielle effektivitet af 3M CHG/IPA Prep på hudfloraen i abdominale og lyskeregioner hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære effektivitet evalueres ved påvisning af, at produktet giver en nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for procent respondere, der er større end eller lig med 70 %. På de abdominale steder er en responder defineret som et individ med en 2-log10 pr. cm2 bakteriel reduktion efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vender tilbage til baseline efter 6 timer. På lyskestederne er en responder defineret som et individ med en 3-log10 pr. cm2 bakteriel reduktion efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vender tilbage til baseline efter 6 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af enhver race
  • Emner med et godt generelt helbred
  • Minimumskrav til hudflora-basislinje på mave og lyske

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tatoveringer, ar, brud på huden eller enhver form for dermatitis eller andre hudlidelser (inklusive akne) på de relevante testområder
  • Topisk antimikrobiel eksponering inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage
  • Brug af systemiske eller topiske antibiotika, steroidmedicin eller andre produkter, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3M CHG/IPA Prep farveløs
Påføres topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Medicin: 3M CHG/IPA Prep farveløs
Påfør topisk.
Andre navne:
  • CHG 2 % / IPA 70 %
  • Klorhexidingluconat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • Chlorhexidin glucontate og Isopropylalkohol
Eksperimentel: 3M CHG/IPA Prep Tint
Påføres topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Medicin: 3M CHG/IPA Prep Tint
Påfør topisk.
Andre navne:
  • Klorhexidingluconat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • CHG 2 %/IPA 70 %
  • Chlorhexidin glucontate og Isopropylalkohol
Aktiv komparator: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Påføres topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Medicin: ChloraPrep
Påfør topisk.
Andre navne:
  • Klorhexidingluconat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • ChloraPrep Patient præoperativ hudforberedelse
  • ChloraPrep One-Step
  • Chlorhexidin glucontate og Isopropylalkohol
  • 2% CHG/70% IPA
Placebo komparator: Normal saltvand
Påføres topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Medicin: Saltvand
Påfør topisk.
Andre navne:
  • 0,9% NaCl
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: baseline, 10 minutters post-produktpåføring og 6 timer post-produktpåføring

På abdominalområdet var en responder et forsøgsperson med en 2-log10/cm2 bakteriel reduktion efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vendte tilbage til baseline efter 6 timer.

På lyskeregionen var en responder et forsøgsperson med en 3-log10/cm2 bakteriel reduktion efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vendte tilbage til baseline efter 6 timer.
baseline, 10 minutters post-produktpåføring og 6 timer post-produktpåføring
Hudflora-baseline for abdominale og lyskeregioner
Tidsramme: Baseline
Log10/cm2 baseline hudflora for abdominale og lyskeregioner
Baseline
Skin Flora Recovery Efterbehandling
Tidsramme: 10 minutter og 6 timer efter behandlingen
Log10/cm2 genopretning af hudfloraen 10 minutter og 6 timer efter påføring af undersøgelsesbehandlinger for abdominale og lyskeregioner
10 minutter og 6 timer efter behandlingen
Reduktion af hudflora Efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 10 minutter og 6 timer
Log10/cm2 reduktion af hudflora, i forhold til behandlingsdagens baseline log10/cm2, efter 10 minutter og 6 timer
Baseline, 10 minutter og 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved hudirritationsscore
Tidsramme: Baseline
Hudirritationsvurdering (0-3) scorer for tørhed, ødem, erytem og udslæt. 0 = ingen reaktion, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. En hudirritationsvurdering på 3 i enhver kategori repræsenterer betydelig irritation og kvalificeres som en uønsket hændelse.
Baseline
Sikkerhed vurderet ved hudirritationsscore
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Hudirritationsvurdering (0-3) scorer for tørhed, ødem, erytem og udslæt. 0 = ingen reaktion, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. En hudirritationsvurdering på 3 i enhver kategori repræsenterer betydelig irritation og kvalificeres som en uønsket hændelse.
10 minutter efter behandlingen
Sikkerhed vurderet ved hudirritationsscore
Tidsramme: 6 timer efter behandling
Hudirritationsvurdering (0-3) scorer for tørhed, ødem, erytem og udslæt. 0 = ingen reaktion, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. En hudirritationsvurdering på 3 i enhver kategori repræsenterer betydelig irritation og kvalificeres som en uønsket hændelse.
6 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EM-012759

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ChloraPrep

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner