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Étude d'efficacité in vivo des préparations préopératoires des patients

30 septembre 2024 mis à jour par: Solventum US LLC

Évaluation de l'efficacité antimicrobienne de la préparation cutanée préopératoire 3M CHG/IPA contre la flore cutanée humaine résidente sur les régions abdominale et inguinale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité antimicrobienne du 3M CHG/IPA Prep sur la flore cutanée des régions abdominale et inguinale de sujets humains.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité principale est évaluée en démontrant que le produit fournit une limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % du pourcentage de répondeurs supérieure ou égale à 70 %. Sur les sites abdominaux, un répondeur est défini comme un sujet présentant une réduction bactérienne de 2-log10 par cm2 à 10 minutes et pour qui la flore cutanée ne revient pas à l'état initial à 6 heures. Sur les sites inguinaux, un répondeur est défini comme un sujet présentant une réduction bactérienne de 3-log10 par cm2 à 10 minutes et pour qui la flore cutanée ne revient pas à l'état initial à 6 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de toute race
  • Sujets en bonne santé générale
  • Exigences minimales de base de la flore cutanée sur l'abdomen et l'aine

Critère d'exclusion:

  • Tout tatouage, cicatrice, déchirure de la peau ou toute forme de dermatite ou autre trouble cutané (y compris l'acné) sur les zones de test applicables
  • Exposition topique aux antimicrobiens dans les 14 jours précédant les jours de dépistage et de traitement
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques ou topiques, de médicaments stéroïdiens ou de tout autre produit connu pour affecter la flore microbienne normale de la peau dans les 14 jours précédant les jours de dépistage et de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préparation 3M CHG/IPA incolore
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale, et laisser sécher pendant 3 minutes.
Médicament: 3M CHG/IPA Prep incolore
Appliquer localement.
Autres noms:
  • CHG 2% / API 70%
  • Gluconate de chlorhexidine 2% / Alcool isopropylique 70%
  • Glucontate de chlorhexidine et Alcool isopropylique
Expérimental: Teinte de préparation 3M CHG/IPA
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale, et laisser sécher pendant 3 minutes.
Médicament: Teinture de préparation 3M CHG/IPA
Appliquer localement.
Autres noms:
  • Gluconate de chlorhexidine 2% / Alcool isopropylique 70%
  • CHG 2 %/IPA 70 %
  • Glucontate de chlorhexidine et Alcool isopropylique
Comparateur actif: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale, et laisser sécher pendant 3 minutes.
Médicament: ChloraPrep
Appliquer localement.
Autres noms:
  • Gluconate de chlorhexidine 2% / Alcool isopropylique 70%
  • ChloraPrep Préparation cutanée préopératoire du patient
  • ChloraPrep en une étape
  • Glucontate de chlorhexidine et Alcool isopropylique
  • 2 % CHG/70 % IPA
Comparateur placebo: Solution saline normale
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale, et laisser sécher pendant 3 minutes.
Médicament: Saline
Appliquer localement.
Autres noms:
  • 0,9 % de NaCl
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: ligne de base, application post-produit de 10 minutes et application post-produit de 6 heures

Sur la région abdominale un répondeur était un sujet avec une réduction bactérienne de 2-log10/cm2 à 10 minutes et pour qui la flore cutanée n'était pas revenue à la ligne de base à 6 heures.

Sur la région inguinale un répondeur était un sujet avec une réduction bactérienne de 3-log10/cm2 à 10 minutes et pour qui la flore cutanée n'était pas revenue à la ligne de base à 6 heures.
ligne de base, application post-produit de 10 minutes et application post-produit de 6 heures
Ligne de base de la flore cutanée pour les régions abdominale et inguinale
Délai: Ligne de base
Log10/cm2 flore cutanée de base pour les régions abdominale et inguinale
Ligne de base
Récupération de la Flore de la Peau Post-traitement
Délai: 10 minutes et 6 heures après le traitement
Log10/cm2 de récupération de la flore cutanée à 10 minutes et 6 heures après l'application des traitements à l'étude pour les régions abdominale et inguinale
10 minutes et 6 heures après le traitement
Réduction de la flore cutanée après le traitement
Délai: Base de référence, 10 minutes et 6 heures
Réduction log10/cm2 de la flore cutanée, par rapport à la ligne de base du jour de traitement log10/cm2, à 10 minutes et 6 heures
Base de référence, 10 minutes et 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par les scores d'irritation cutanée
Délai: Ligne de base
La cote d'irritation cutanée (0-3) correspond à la sécheresse, à l'œdème, à l'érythème et à l'éruption cutanée. 0 = pas de réaction, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. Une cote d'irritation cutanée de 3 dans n'importe quelle catégorie représente une irritation importante et est considérée comme un événement indésirable.
Ligne de base
Innocuité évaluée par les scores d'irritation cutanée
Délai: 10 minutes post-traitement
La cote d'irritation cutanée (0-3) correspond à la sécheresse, à l'œdème, à l'érythème et à l'éruption cutanée. 0 = pas de réaction, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. Une cote d'irritation cutanée de 3 dans n'importe quelle catégorie représente une irritation importante et est considérée comme un événement indésirable.
10 minutes post-traitement
Innocuité évaluée par les scores d'irritation cutanée
Délai: 6 heures post-traitement
La cote d'irritation cutanée (0-3) correspond à la sécheresse, à l'œdème, à l'érythème et à l'éruption cutanée. 0 = pas de réaction, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. Une cote d'irritation cutanée de 3 dans n'importe quelle catégorie représente une irritation importante et est considérée comme un événement indésirable.
6 heures post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solventum US LLC

Collaborateurs

3M

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Première publication (Estimé)

24 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EM-012759

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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