患者术前准备的体内疗效研究
2024年9月30日 更新者：Solventum US LLC
评估 3M CHG/IPA 术前备皮对腹部和腹股沟区域常驻人体皮肤菌群的抗菌效果
本研究的目的是评估 3M CHG/IPA Prep 对人类受试者腹部和腹股沟区域皮肤菌群的抗菌功效。
研究概览
详细说明
通过证明产品提供大于或等于 70% 的响应者百分比的 95% 置信区间的下限来评估主要功效。
在腹部部位，反应者定义为在 10 分钟时每平方厘米细菌减少 2-log10，并且皮肤菌群在 6 小时时未恢复到基线的受试者。
在腹股沟部位，反应者定义为在 10 分钟时每平方厘米细菌减少 3-log10，并且皮肤菌群在 6 小时时未恢复到基线的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、美国、59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 任何种族的臣民
- 一般健康状况良好的受试者
- 腹部和腹股沟的最低皮肤菌群基线要求
排除标准：
- 适用测试区域的任何纹身、疤痕、皮肤破损或任何形式的皮炎或其他皮肤病（包括痤疮）
- 筛选和治疗日之前 14 天内的局部抗菌剂暴露
- 在筛选和治疗日之前的 14 天内使用全身或局部抗生素、类固醇药物或任何其他已知会影响皮肤正常微生物菌群的产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3M CHG/IPA 制备无色
局部涂抹在腹部区域 30 秒或涂抹在腹股沟区域 2 分钟，然后干燥 3 分钟。
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局部涂抹。
其他名称：
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实验性的：3M CHG/IPA 预备染发剂
局部涂抹在腹部区域 30 秒或涂抹在腹股沟区域 2 分钟，然后干燥 3 分钟。
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局部涂抹。
其他名称：
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有源比较器：ChloraPrep Hi-Lite 橙色
局部涂抹在腹部区域 30 秒或涂抹在腹股沟区域 2 分钟，然后干燥 3 分钟。
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局部涂抹。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
局部涂抹在腹部区域 30 秒或涂抹在腹股沟区域 2 分钟，然后干燥 3 分钟。
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局部涂抹。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复率
大体时间：基线，产品后应用 10 分钟和产品后应用 6 小时
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在腹部区域，反应者是 10 分钟时细菌减少 2-log10/cm2 且皮肤菌群在 6 小时时未恢复到基线的受试者。 在腹股沟区域，反应者是 10 分钟时细菌减少 3-log10/cm2 且皮肤菌群在 6 小时时未恢复到基线的受试者。 |
基线，产品后应用 10 分钟和产品后应用 6 小时
|
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腹部和腹股沟区域的皮肤菌群基线
大体时间：基线
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腹部和腹股沟区域的 Log10/cm2 基线皮肤菌群
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基线
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皮肤菌群恢复后处理
大体时间：处理后 10 分钟和 6 小时
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腹部和腹股沟区域应用研究治疗后 10 分钟和 6 小时皮肤菌群恢复 Log10/cm2
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处理后 10 分钟和 6 小时
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减少皮肤菌群后处理
大体时间：基线、10 分钟和 6 小时
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皮肤菌群减少 Log10/cm2，相对于治疗日基线 log10/cm2，在 10 分钟和 6 小时
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基线、10 分钟和 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过皮肤刺激评分评估安全性
大体时间：基线
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干燥、水肿、红斑和皮疹的皮肤刺激等级 (0-3)。
0 = 无反应，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重。
任何类别中 3 的皮肤刺激等级表示显着刺激并符合不良事件的条件。
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基线
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通过皮肤刺激评分评估安全性
大体时间：处理后10分钟
|
干燥、水肿、红斑和皮疹的皮肤刺激等级 (0-3)。
0 = 无反应，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重。
任何类别中 3 的皮肤刺激等级表示显着刺激并符合不良事件的条件。
|
处理后10分钟
|
|
通过皮肤刺激评分评估安全性
大体时间：治疗后 6 小时
|
干燥、水肿、红斑和皮疹的皮肤刺激等级 (0-3)。
0 = 无反应，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重。
任何类别中 3 的皮肤刺激等级表示显着刺激并符合不良事件的条件。
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治疗后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月21日
首次发布 (估计的)
2013年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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