Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In-vivo-werkzaamheidsonderzoek van preoperatieve voorbereidingen van patiënten

30 september 2024 bijgewerkt door: Solventum US LLC

Beoordeling van de antimicrobiële werkzaamheid van 3M CHG/IPA preoperatieve huidvoorbereiding tegen residente menselijke huidflora op de buik- en liesstreek

Het doel van deze studie is het evalueren van de antimicrobiële werkzaamheid van de 3M CHG/IPA Prep op de huidflora van de buik- en liesstreek van proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire werkzaamheid wordt beoordeeld door aan te tonen dat het product een ondergrens biedt van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van het percentage responders dat groter is dan of gelijk is aan 70%. Op de abdominale plaatsen wordt een responder gedefinieerd als een patiënt met een bacteriële reductie van 2-log10 per cm2 na 10 minuten en bij wie de huidflora na 6 uur niet terugkeert naar de basislijn. Op de inguinale plaatsen wordt een responder gedefinieerd als een patiënt met een bacteriële reductie van 3-log10 per cm2 na 10 minuten en bij wie de huidflora na 6 uur niet terugkeert naar de basislijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van elk ras
  • Onderwerpen in goede algemene gezondheid
  • Minimale basisvereisten huidflora op buik en lies

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele tatoeages, littekens, breuken in de huid of enige vorm van dermatitis of andere huidaandoeningen (inclusief acne) op de toepasselijke testgebieden
  • Topische antimicrobiële blootstelling binnen 14 dagen voorafgaand aan screening en behandelingsdagen
  • Gebruik van systemische of lokale antibiotica, steroïde medicijnen of andere producten waarvan bekend is dat ze de normale microbiële flora van de huid beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan screening en behandelingsdagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3M CHG/IPA Prep Kleurloos
Plaatselijk aanbrengen gedurende 30 seconden op de buikstreek of 2 minuten op de liesstreek en 3 minuten laten drogen.
Geneesmiddel: 3M CHG/IPA Prep Kleurloos
Topisch aanbrengen.
Andere namen:
  • CHG 2% / IPA 70%
  • Chloorhexidinegluconaat 2% / Isopropylalcohol 70%
  • Chloorhexidinegluconaat en isopropylalcohol
Experimenteel: 3M CHG/IPA Prep-tint
Plaatselijk aanbrengen gedurende 30 seconden op de buikstreek of 2 minuten op de liesstreek en 3 minuten laten drogen.
Geneesmiddel: 3M CHG/IPA Prep Tint
Topisch aanbrengen.
Andere namen:
  • Chloorhexidinegluconaat 2% / Isopropylalcohol 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
  • Chloorhexidinegluconaat en isopropylalcohol
Actieve vergelijker: ChloraPrep Hi-Lite Oranje
Plaatselijk aanbrengen gedurende 30 seconden op de buikstreek of 2 minuten op de liesstreek en 3 minuten laten drogen.
Geneesmiddel: ChloraPrep
Topisch aanbrengen.
Andere namen:
  • Chloorhexidinegluconaat 2% / Isopropylalcohol 70%
  • ChloraPrep Patiënt Preoperatieve huidvoorbereiding
  • ChloraPrep in één stap
  • Chloorhexidinegluconaat en isopropylalcohol
  • 2% CHG/70% IPA
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Plaatselijk aanbrengen gedurende 30 seconden op de buikstreek of 2 minuten op de liesstreek en 3 minuten laten drogen.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Topisch aanbrengen.
Andere namen:
  • 0,9% NaCl
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: baseline, 10 minuten post-product applicatie en 6 uur post-product applicatie

In de buikstreek was een responder een proefpersoon met een bacteriële reductie van 2-log10/cm2 na 10 minuten en bij wie de huidflora na 6 uur niet terugkeerde naar de basislijn.

Op de liesstreek was een responder een proefpersoon met een bacteriële reductie van 3-log10/cm2 na 10 minuten en bij wie de huidflora na 6 uur niet terugkeerde naar de basislijn.
baseline, 10 minuten post-product applicatie en 6 uur post-product applicatie
Basislijn huidflora voor buik- en liesstreek
Tijdsspanne: Basislijn
Log10/cm2 baseline huidflora voor abdominale en liesstreek
Basislijn
Herstel van de huidflora na de behandeling
Tijdsspanne: 10 minuten en 6 uur na de behandeling
Log10/cm2 herstel van huidflora 10 minuten en 6 uur na toepassing van onderzoeksbehandelingen voor abdominale en liesstreek
10 minuten en 6 uur na de behandeling
Vermindering van huidflora Nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten en 6 uur
Log10/cm2 reductie van huidflora, ten opzichte van behandelingsdag basislijn log10/cm2, na 10 minuten en 6 uur
Basislijn, 10 minuten en 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld door huidirritatiescores
Tijdsspanne: Basislijn
Scores huidirritatie (0-3) voor droogheid, oedeem, erytheem en huiduitslag. 0 = geen reactie, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig. Een huidirritatiescore van 3 in elke categorie betekent significante irritatie en kwalificeert als een bijwerking.
Basislijn
Veiligheid zoals beoordeeld door huidirritatiescores
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
Scores huidirritatie (0-3) voor droogheid, oedeem, erytheem en huiduitslag. 0 = geen reactie, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig. Een huidirritatiescore van 3 in elke categorie betekent significante irritatie en kwalificeert als een bijwerking.
10 minuten na de behandeling
Veiligheid zoals beoordeeld door huidirritatiescores
Tijdsspanne: 6 uur na de behandeling
Scores huidirritatie (0-3) voor droogheid, oedeem, erytheem en huiduitslag. 0 = geen reactie, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig. Een huidirritatiescore van 3 in elke categorie betekent significante irritatie en kwalificeert als een bijwerking.
6 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solventum US LLC

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EM-012759

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ChloraPrep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren