In vivo -tehokkuustutkimus potilaiden preoperatiivisista valmisteluista
maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: 3M
3M CHG/IPA Preoperatiivisen ihovalmisteen antimikrobisen tehon arviointi paikallista ihmisen ihoflooraa vastaan vatsa- ja nivusalueille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3M CHG/IPA Prep -valmisteen antimikrobinen teho ihmiskoehenkilöiden vatsan ja nivusalueen ihoflooraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tehokkuus arvioidaan osoittamalla, että tuote tarjoaa 95 %:n luottamusvälin alarajan prosenttiosuuksille, jotka reagoivat, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %.
Vatsan kohdissa vasteen saaja määritellään henkilöksi, jonka bakteerimäärä vähenee 2-log10/cm2 10 minuutin kohdalla ja jonka ihofloora ei palaa lähtötasolle 6 tunnin kohdalla.
Nivuskohdissa reagoija määritellään kohteeksi, jonka bakteerimäärä vähenee 3-log10/cm2 10 minuutin kohdalla ja jonka ihofloora ei palaa lähtötasolle 6 tunnin kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa rodun aiheita
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä
- Vatsan ja nivusen ihoflooran vähimmäisvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tatuoinnit, arvet, ihon murtumat tai minkä tahansa muodon ihotulehdus tai muut ihosairaudet (mukaan lukien akne) soveltuvilla testialueilla
- Paikallinen antimikrobinen altistus 14 päivän sisällä ennen seulonta- ja hoitopäiviä
- Systeemisten tai paikallisten antibioottien, steroidilääkkeiden tai muiden tuotteiden, joiden tiedetään vaikuttavan ihon normaaliin mikrobiflooraan, käyttö 14 päivän aikana ennen seulonta- ja hoitopäiviä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 3M CHG/IPA Prep Väritön
Levitetään paikallisesti 30 sekunnin ajan vatsan alueelle tai 2 minuutin ajan nivusalueelle ja annetaan kuivua 3 minuuttia.
|
Levitä paikallisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3M CHG/IPA Prep Tint
Levitetään paikallisesti 30 sekunnin ajan vatsan alueelle tai 2 minuutin ajan nivusalueelle ja annetaan kuivua 3 minuuttia.
|
Levitä paikallisesti.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Levitetään paikallisesti 30 sekunnin ajan vatsan alueelle tai 2 minuutin ajan nivusalueelle ja annetaan kuivua 3 minuuttia.
|
Levitä paikallisesti.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
Levitetään paikallisesti 30 sekunnin ajan vatsan alueelle tai 2 minuutin ajan nivusalueelle ja annetaan kuivua 3 minuuttia.
|
Levitä paikallisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: lähtötilanne, 10 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen ja 6 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen
|
Vatsan alueella vastaaja oli kohde, jonka bakteerimäärä väheni 2-log10/cm2 10 minuutin kohdalla ja jonka ihofloora ei palannut lähtötasolle 6 tunnin kohdalla. Nivusalueella reagoija oli kohde, jonka bakteerimäärä väheni 3-log10/cm2 10 minuutin kohdalla ja jonka ihofloora ei palannut lähtötasolle 6 tunnin kohdalla. |
lähtötilanne, 10 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen ja 6 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen
|
|
Ihon kasviston perusarvo vatsa- ja nivusalueille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Log10/cm2 perus ihofloora vatsa- ja nivusalueille
|
Perustaso
|
|
Ihoflooran palautuminen Jälkihoito
Aikaikkuna: 10 minuuttia ja 6 tuntia hoidon jälkeen
|
Ihoflooran log10/cm2 palautuminen 10 minuuttia ja 6 tuntia vatsan ja nivusalueen tutkimushoitojen jälkeen
|
10 minuuttia ja 6 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Ihon kasviston vähentäminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 10 minuuttia ja 6 tuntia
|
Ihoflooran väheneminen log10/cm2 suhteessa hoitopäivän lähtötasoon log10/cm2 10 minuutin ja 6 tunnin kohdalla
|
Perustaso, 10 minuuttia ja 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ihoärsytyspisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ihon ärsytysluokitus (0-3) pisteet kuivuudesta, turvotuksesta, punoituksesta ja ihottumasta.
0 = ei reaktiota, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Ihoärsytysluokitus 3 missä tahansa kategoriassa edustaa merkittävää ärsytystä ja luokitellaan haittatapahtumaksi.
|
Perustaso
|
|
Turvallisuus ihoärsytyspisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Ihon ärsytysluokitus (0-3) pisteet kuivuudesta, turvotuksesta, punoituksesta ja ihottumasta.
0 = ei reaktiota, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Ihoärsytysluokitus 3 missä tahansa kategoriassa edustaa merkittävää ärsytystä ja luokitellaan haittatapahtumaksi.
|
10 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuus ihoärsytyspisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 tuntia hoidon jälkeen
|
Ihon ärsytysluokitus (0-3) pisteet kuivuudesta, turvotuksesta, punoituksesta ja ihottumasta.
0 = ei reaktiota, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Ihoärsytysluokitus 3 missä tahansa kategoriassa edustaa merkittävää ärsytystä ja luokitellaan haittatapahtumaksi.
|
6 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-012759
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ChloraPrep
-
Northwestern University3MValmis
-
Vanderbilt UniversityCareFusion; Community Health NetworkValmis
-
Albert Einstein Healthcare NetworkRekrytointiKeisarileikkauksen komplikaatiot | HaavatulehdusYhdysvallat
-
3MCyberderm Inc.Valmis
-
Sanford HealthTuntematonLeikkausalueen infektio | Bakteerien kolonisaatio | Alaraajojen leikkaus | Kirurginen antiseptinen aineYhdysvallat
-
Gama Healthcare Ltd.ValmisAntimikrobinen vaikutusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Maryland, BaltimorePatient-Centered Outcomes Research Institute; McMaster UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLeikkausalueen infektio | Lantion murtuma | Suunnittelematon murtumaan liittyvä uusintaleikkaus | Avoin appendicular murtuma | Suljettu alaraajojen murtumaYhdysvallat, Kanada
-
CareFusionValmis
-
CareFusionValmis
-
3MValmisBakteerien vähentäminen Tuotteen jälkeinen käyttöYhdysvallat