Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In-vivo effektstudie av preoperative pasientforberedelser

30. september 2024 oppdatert av: Solventum US LLC

Vurdering av den antimikrobielle effekten av 3M CHG/IPA preoperativ hudpreparat mot bebodd menneskelig hudflora på mage- og lyskeregioner

Hensikten med denne studien er å evaluere den antimikrobielle effekten av 3M CHG/IPA Prep på hudfloraen i abdominale og inguinale områder hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære effekten er evaluert ved å demonstrere at produktet gir en nedre grense for 95 % konfidensintervall for prosent respondere som er større enn eller lik 70 %. På abdominalområdene er en responder definert som et individ med 2-log10 per cm2 bakteriell reduksjon etter 10 minutter og for hvem hudfloraen ikke går tilbake til baseline etter 6 timer. På lyskestedene er en responder definert som et individ med 3-log10 per cm2 bakteriell reduksjon etter 10 minutter og for hvem hudfloraen ikke går tilbake til baseline etter 6 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner av enhver rase
  • Emner med god generell helse
  • Minimumskrav til hudfloraen på mage og lyske

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tatoveringer, arr, brudd i huden eller noen form for dermatitt eller andre hudsykdommer (inkludert akne) på de aktuelle testområdene
  • Aktuell antimikrobiell eksponering innen 14 dager før screening og behandlingsdager
  • Bruk av systemiske eller aktuelle antibiotika, steroidmedisiner eller andre produkter som er kjent for å påvirke den normale mikrobielle floraen i huden innen 14 dager før screenings- og behandlingsdager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3M CHG/IPA Prep Fargeløs
Påføres topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Legemiddel: 3M CHG/IPA Prep Fargeløs
Påfør lokalt.
Andre navn:
  • CHG 2 % / IPA 70 %
  • Klorheksidinglukonat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
  • Klorheksidinglukontat og isopropylalkohol
Eksperimentell: 3M CHG/IPA Prep Tint
Påføres topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Legemiddel: 3M CHG/IPA Prep Tint
Påfør lokalt.
Andre navn:
  • Klorheksidinglukonat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
  • CHG 2 %/IPA 70 %
  • Klorheksidinglukontat og isopropylalkohol
Aktiv komparator: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Påføres topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Legemiddel: ChloraPrep
Påfør lokalt.
Andre navn:
  • Klorheksidinglukonat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
  • ChloraPrep Pasient Preoperativ Hud Preparation
  • ChloraPrep One-Step
  • Klorheksidinglukontat og isopropylalkohol
  • 2 % CHG/70 % IPA
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Påføres topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Legemiddel: Saltvann
Påfør lokalt.
Andre navn:
  • 0,9% NaCl
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: baseline, 10 minutters påføring etter produktet og 6 timers påføring etter produktet

På abdominalområdet var en responder et individ med en 2-log10/cm2 bakteriell reduksjon etter 10 minutter og for hvem hudfloraen ikke returnerte til baseline etter 6 timer.

På lyskeregionen var en responder et individ med en 3-log10/cm2 bakteriell reduksjon etter 10 minutter og for hvem hudfloraen ikke returnerte til baseline etter 6 timer.
baseline, 10 minutters påføring etter produktet og 6 timers påføring etter produktet
Hudflora-grunnlinje for mage- og lyskeregioner
Tidsramme: Grunnlinje
Log10/cm2 baseline hudflora for mage- og lyskeregioner
Grunnlinje
Skin Flora Recovery Etterbehandling
Tidsramme: 10 minutter og 6 timer etter behandling
Log10/cm2 gjenoppretting av hudfloraen 10 minutter og 6 timer etter påføring av studiebehandlinger for mage- og lyskeregioner
10 minutter og 6 timer etter behandling
Reduksjon av hudflora Etterbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 minutter og 6 timer
Log10/cm2 reduksjon av hudflora, i forhold til behandlingsdagens baseline log10/cm2, etter 10 minutter og 6 timer
Utgangspunkt, 10 minutter og 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet som vurderes av hudirritasjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje
Hudirritasjonsvurdering (0-3) skårer for tørrhet, ødem, erytem og utslett. 0 = ingen reaksjon, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. En hudirritasjonsvurdering på 3 i enhver kategori representerer betydelig irritasjon og kvalifiserer som en uønsket hendelse.
Grunnlinje
Sikkerhet som vurderes av hudirritasjonspoeng
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Hudirritasjonsvurdering (0-3) skårer for tørrhet, ødem, erytem og utslett. 0 = ingen reaksjon, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. En hudirritasjonsvurdering på 3 i enhver kategori representerer betydelig irritasjon og kvalifiserer som en uønsket hendelse.
10 minutter etter behandling
Sikkerhet som vurderes av hudirritasjonspoeng
Tidsramme: 6 timer etter behandling
Hudirritasjonsvurdering (0-3) skårer for tørrhet, ødem, erytem og utslett. 0 = ingen reaksjon, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. En hudirritasjonsvurdering på 3 i enhver kategori representerer betydelig irritasjon og kvalifiserer som en uønsket hendelse.
6 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EM-012759

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ChloraPrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere