Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie in vivo av preoperativa patientförberedelser

30 september 2024 uppdaterad av: Solventum US LLC

Bedömning av den antimikrobiella effekten av 3M CHG/IPA preoperativ hudpreparation mot invånande mänsklig hudflora på buken och inguinalregionerna

Syftet med denna studie är att utvärdera den antimikrobiella effekten av 3M CHG/IPA Prep på hudfloran i buk- och inguinalregionerna hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära effekten utvärderas genom att visa att produkten ger en nedre gräns för 95 % konfidensintervall för procent svarande som är större än eller lika med 70 %. På bukställena definieras en responder som en patient med en 2-log10 per cm2 bakteriell reduktion efter 10 minuter och för vilken hudfloran inte återgår till baslinjen efter 6 timmar. På inguinalställena definieras en responder som en patient med en 3-log10 per cm2 bakteriell reduktion efter 10 minuter och för vilken hudfloran inte återgår till baslinjen efter 6 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen av vilken ras som helst
  • Ämnen med god allmän hälsa
  • Lägsta baslinjekrav för hudfloran på mage och ljumskar

Exklusions kriterier:

  • Eventuella tatueringar, ärr, avbrott i huden eller någon form av dermatit eller andra hudsjukdomar (inklusive akne) på tillämpliga testområden
  • Topikal antimikrobiell exponering inom 14 dagar före screening och behandlingsdagar
  • Användning av systemiska eller topikala antibiotika, steroidmediciner eller andra produkter som är kända för att påverka den normala mikrobiella floran i huden inom 14 dagar före screening- och behandlingsdagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3M CHG/IPA Prep Färglös
Appliceras topiskt i 30 sekunder på bukregionen eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
Läkemedel: 3M CHG/IPA Prep Färglös
Applicera topiskt.
Andra namn:
  • CHG 2 % / IPA 70 %
  • Klorhexidinglukonat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • Klorhexidinglukontat och isopropylalkohol
Experimentell: 3M CHG/IPA Prep Tint
Appliceras topiskt i 30 sekunder på bukregionen eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
Läkemedel: 3M CHG/IPA Prep Tint
Applicera topiskt.
Andra namn:
  • Klorhexidinglukonat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
  • Klorhexidinglukontat och isopropylalkohol
Aktiv komparator: ChloraPrep Hi-Lite Orange
Appliceras topiskt i 30 sekunder på bukregionen eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
Läkemedel: ChloraPrep
Applicera topiskt.
Andra namn:
  • Klorhexidinglukonat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • ChloraPrep Patient Preoperativ Hud Preparation
  • ChloraPrep One-Step
  • Klorhexidinglukontat och isopropylalkohol
  • 2% CHG/70% IPA
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Appliceras topiskt i 30 sekunder på bukregionen eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
Läkemedel: Salin
Applicera topiskt.
Andra namn:
  • 0,9% NaCl
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: baslinje, 10 minuters applicering efter produkten och 6 timmars applicering efter produkten

På bukregionen var en responder en patient med en 2-log10/cm2 bakteriell minskning efter 10 minuter och för vilken hudfloran inte återgick till baslinjen efter 6 timmar.

På inguinalområdet var en responder en patient med en 3-log10/cm2 bakteriell minskning efter 10 minuter och för vilken hudfloran inte återgick till baslinjen efter 6 timmar.
baslinje, 10 minuters applicering efter produkten och 6 timmars applicering efter produkten
Hudflora baslinje för buk- och inguinalregioner
Tidsram: Baslinje
Log10/cm2 baslinjehudflora för buk- och inguinalregioner
Baslinje
Skin Flora Recovery Efterbehandling
Tidsram: 10 minuter och 6 timmar efter behandling
Log10/cm2 återhämtning av hudfloran 10 minuter och 6 timmar efter applicering av studiebehandlingar för buk- och inguinalregioner
10 minuter och 6 timmar efter behandling
Minskad hudflora Efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 10 minuter och 6 timmar
Log10/cm2 minskning av hudfloran, i förhållande till behandlingsdagens baslinje log10/cm2, efter 10 minuter och 6 timmar
Baslinje, 10 minuter och 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bedömd av hudirritationspoäng
Tidsram: Baslinje
Hudirritationsklassificering (0-3) poäng för torrhet, ödem, erytem och utslag. 0 = ingen reaktion, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår. En hudirritationsbetyg på 3 i vilken kategori som helst representerar betydande irritation och kvalificeras som en negativ händelse.
Baslinje
Säkerhet bedömd av hudirritationspoäng
Tidsram: 10 minuter efter behandling
Hudirritationsklassificering (0-3) poäng för torrhet, ödem, erytem och utslag. 0 = ingen reaktion, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår. En hudirritationsbetyg på 3 i vilken kategori som helst representerar betydande irritation och kvalificeras som en negativ händelse.
10 minuter efter behandling
Säkerhet bedömd av hudirritationspoäng
Tidsram: 6 timmar efter behandling
Hudirritationsklassificering (0-3) poäng för torrhet, ödem, erytem och utslag. 0 = ingen reaktion, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår. En hudirritationsbetyg på 3 i vilken kategori som helst representerar betydande irritation och kvalificeras som en negativ händelse.
6 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbetspartners

3M

Utredare

  • Huvudutredare: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

24 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EM-012759

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ChloraPrep

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera