Bezpečnostní studie perorálního analogu vitaminu D u žen po menopauze

Kritéria pro zařazení:

1. Normální zdravé postmenopauzální ženy ve věku ≥ 60, ale ≤ 80 let nebo ve věku mezi 45 a 60 lety, které trpí amenoreou alespoň 2 roky a mají hladinu FSH v séru > 30 IU/l, nebo ženy s prokázanou bilaterální ooforektomie alespoň 2 roky před zahájením studie.
2. V rozmezí ±30 % jejich ideální tělesné hmotnosti vzhledem k výšce a tělesnému rámci.
3. Prokázaná schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
4. 24hodinový Ca v moči ≤ 250 mg/den a Ca:Cr v moči ≤ 0,35.
5. Negativní test moči na vybrané návykové látky.
6. Ochotný udržovat celkový příjem vápníku mezi 700 a 1000 mg/den.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by omezoval schopnost subjektu dokončit studii.
2. Aktivní klinické projevy významných metabolických, hematologických, plicních, jaterních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních (včetně malabsorpce), neurologických, renálních, urologických nebo psychiatrických poruch.
3. Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli onemocnění, o kterých je známo nebo se předpokládá, že ovlivňují absorpci nebo metabolismus vápníku.
4. Renální konkrementy v anamnéze.
5. Historie poruchy příjmu potravy.
6. Historie operace žaludku nebo střev.
7. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na jakýkoli derivát vitaminu D.
8. Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG.
9. Užívání jakýchkoli léků nebo produktů ovlivňujících metabolismus vitaminu D během 6 měsíců před vstupem do studie.
10. Užívání jakýchkoli léků nebo produktů ovlivňujících rovnováhu vápníku nebo kostní obrat během 6 měsíců před vstupem do studie.
11. Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 60 dnů před vstupem do studie.
12. Použití vitaminových a/nebo minerálních doplňků >1X RDI během 4 týdnů před vstupem do studie, pokud to výzkumník nepovažuje za přijatelné.
13. Špatný periferní žilní přístup.

14. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před vstupem do studie.

    -