Sicherheitsstudie eines oralen Vitamin-D-Analogons bei Frauen nach der Menopause

Einschlusskriterien:

1. Normale, gesunde Frauen nach der Menopause, ≥ 60, aber ≤ 80 Jahre alt, oder zwischen 45 und 60 Jahre alt, die seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sind und einen Serum-FSH-Spiegel von > 30 IU/L haben, oder Frauen mit dokumentierter bilateraler Erkrankung Oophorektomie mindestens 2 Jahre vor Studienbeginn.
2. Innerhalb von ±30 % ihres idealen Körpergewichts für Größe und Körperbau.
3. Nachgewiesene Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
4. 24-Stunden-Ca im Urin ≤ 250 mg/Tag und ein Ca:Cr im Urin ≤ 0,35.
5. Negativer Urintest auf ausgewählte Drogen.
6. Bereit, eine Gesamtkalziumaufnahme zwischen 700 und 1000 mg/Tag aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Jede akute oder chronische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, einschränken würde.
2. Aktive klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hämatologischer, pulmonaler, hepatischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler (einschließlich Malabsorption), neurologischer, renaler, urologischer oder psychiatrischer Störungen.
3. Vorgeschichte oder Vorliegen von Krankheiten, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie die Kalziumabsorption oder den Kalziumstoffwechsel beeinflussen.
4. Geschichte der Nierensteine.
5. Vorgeschichte einer Essstörung.
6. Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen.
7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen ein Vitamin-D-Derivat.
8. Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG.
9. Einnahme von Medikamenten oder Produkten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen, innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
10. Einnahme von Medikamenten oder Produkten, die den Kalziumhaushalt oder den Knochenumsatz beeinflussen, innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
11. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn erfolgte.
12. Verwendung von Vitamin- und/oder Mineralstoffzusätzen >1X RDI innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn, sofern dies vom Prüfer nicht als akzeptabel erachtet wird.
13. Schlechter periphervenöser Zugang.

14. Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn.

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