Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális D-vitamin-analóg biztonsági vizsgálata posztmenopauzás nőknél

2017. július 25. frissítette: Deltanoid Pharmaceuticals

Fázis 1B, kettős vak, placebo-kontrollos, kalcitriollal aktív, kontrollált, napi dózisú, növekvő dózisú, biztonsági és tolerancia-vizsgálat 2MD lágyzselé kapszulákkal normál, egészséges, posztmenopauzás nőknél

Határozza meg a 2MD, egy D-vitamin analóg biztonságosságát, ha szájon át adják naponta egyszer 28 napon át egészséges, normál posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Normális, egészséges posztmenopauzás nők, ≥ 60, de ≤ 80 éves, vagy 45 és 60 év közötti életkorúak, akik legalább 2 éve amenorrhoiában szenvednek, plusz szérum FSH-szintjük >30 NE/L, vagy olyan nők, akiknél dokumentált kétoldali panasz peteeltávolítás legalább 2 évvel a tanulmányok megkezdése előtt.
  2. A magassághoz és testalkathoz képest ideális testsúlyuk ±30%-án belül.
  3. Bizonyítottan képes megérteni és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  4. A 24 órás vizelet Ca ≤250 mg/nap és a vizelet Ca:Cr ≤0,35.
  5. Negatív vizeletvizsgálat a kiválasztott kábítószerekkel szemben.
  6. Hajlandó fenntartani a teljes kalciumbevitelt 700 és 1000 mg/nap között.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely korlátozza az alany képességét a vizsgálat befejezésére.
  2. Jelentős anyagcsere-, hematológiai, tüdő-, máj-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális (beleértve a felszívódási zavarokat is), neurológiai, vese-, urológiai vagy pszichiátriai rendellenességek aktív klinikai megnyilvánulásai.
  3. Bármely olyan betegség anamnézisében vagy jelenléte, amelyről ismert vagy vélhetően befolyásolja a kalcium felszívódását vagy metabolizmusát.
  4. Vesekövesség története.
  5. Evészavar története.
  6. Gyomor- vagy bélműtét története.
  7. Bármely D-vitamin származékkal szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
  8. Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte.
  9. A D-vitamin metabolizmusát befolyásoló bármely gyógyszer vagy termék használata a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
  10. Bármilyen gyógyszer vagy termék, amely befolyásolja a kalcium-egyensúlyt vagy a csontcserét, használata a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
  11. Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amelyben a vizsgálati vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül megtörtént.
  12. Vitamin- és/vagy ásványianyag-kiegészítők > 1X RDI használata a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja.
  13. Rossz perifériás vénás hozzáférés.

  14. Vérkészítmények átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Aktív összehasonlító: Kalcitriol
Drog: Kalcitriol
Kísérleti: 50 ng 2MD
Drog: 2MD
Kísérleti: 110 ng 2MD
Drog: 2MD
Kísérleti: 170 ng 2MD
Drog: 2MD
Kísérleti: 220 ng 2MD
Drog: 2MD
Kísérleti: 440 ng 2MD
Drog: 2MD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes szérum kalciumban
Időkeret: 0. nap (adagolás előtt), 1., 2., 3., 7., 14., 21., 27., 28. és 2 hét az utolsó adag beadása után
0. nap (adagolás előtt), 1., 2., 3., 7., 14., 21., 27., 28. és 2 hét az utolsó adag beadása után
Változás a kiindulási értékhez képest a 2MD szintjében a vérben
Időkeret: 1, 2, 3, 12, 18 és 24 órával a kezdő adag után a 0. napon és az utolsó adag után a 27. napon
1, 2, 3, 12, 18 és 24 órával a kezdő adag után a 0. napon és az utolsó adag után a 27. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deltanoid Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2MD-3H-1B/C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel