Sikkerhetsstudie av en oral vitamin D-analog hos postmenopausale kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Normale friske postmenopausale kvinner, ≥ 60 men ≤ 80 år, eller mellom 45 og 60 år som har vært amenoré i minst 2 år pluss har et serum FSH-nivå på > 30 IE/L, eller kvinner med dokumentert bilateral ooforektomi minst 2 år før studiestart.
2. Innenfor ±30 % av deres ideelle kroppsvekt for høyde og kroppsramme.
3. Demonstrert evne til å forstå og vilje til å signere et skjema for informert samtykke.
4. 24-timers urin Ca ≤250 mg/dag og en urin Ca:Cr ≤0,35.
5. Negativ urinprøve for utvalgte misbruksstoffer.
6. Villig til å opprettholde et totalt kalsiuminntak mellom 700 og 1000 mg/dag.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver akutt eller kronisk tilstand som vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
2. Aktive kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske, hematologiske, pulmonale, hepatiske, kardiovaskulære, gastrointestinale (inkludert malabsorpsjon), nevrologiske, nyre-, urologiske eller psykiatriske lidelser.
3. Historie eller tilstedeværelse av sykdommer som er kjent eller antatt å påvirke kalsiumabsorpsjon eller metabolisme.
4. Historie om nyresten.
5. Historie om en spiseforstyrrelse.
6. Historie om mage- eller tarmkirurgi.
7. Historie med overfølsomhet eller allergi mot et hvilket som helst vitamin D-derivat.
8. Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG.
9. Bruk av medisiner eller produkter som påvirker vitamin D-metabolismen innen 6 måneder før studiestart.
10. Bruk av medisiner eller produkter som påvirker kalsiumbalansen eller beinomsetning innen 6 måneder før studiestart.
11. Deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelutprøving der mottak av undersøkelseslegemiddel skjedde innen 60 dager før studiestart.
12. Bruk av vitamin- og/eller mineraltilskudd >1X RDI innen 4 uker før studiestart, med mindre det anses som akseptabelt av etterforsker.
13. Dårlig perifer venøs tilgang.

14. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før studiestart.

    -