Säkerhetsstudie av en oral vitamin D-analog hos postmenopausala kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Normala friska postmenopausala kvinnor, ≥ 60 men ≤ 80 år gamla, eller mellan 45 och 60 år som har varit amenorroiska i minst 2 år plus har en serum-FSH-nivå på > 30 IE/L, eller kvinnor med dokumenterad bilateral ooforektomi minst 2 år före studiestart.
2. Inom ±30 % av deras ideala kroppsvikt för längd och kroppsram.
3. Visad förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke.
4. 24-timmars urin Ca ≤250 mg/dag och en urin Ca:Cr ≤0,35.
5. Negativt urintest för utvalda droger.
6. Villig att upprätthålla ett totalt kalciumintag mellan 700 och 1000 mg/dag.

Exklusions kriterier:

1. Varje akut eller kroniskt tillstånd som skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien.
2. Aktiva kliniska manifestationer av signifikanta metaboliska, hematologiska, pulmonella, hepatiska, kardiovaskulära, gastrointestinala (inklusive malabsorption), neurologiska, renala, urologiska eller psykiatriska störningar.
3. Historik eller förekomst av sjukdomar som är kända eller tros påverka kalciumabsorption eller metabolism.
4. Historia om njursten.
5. Historik om en ätstörning.
6. Historik om mag- eller tarmkirurgi.
7. Historik med överkänslighet eller allergier mot något D-vitaminderivat.
8. Historik eller närvaro av ett onormalt EKG.
9. Användning av mediciner eller produkter som påverkar vitamin D-metabolismen inom 6 månader före studiestart.
10. Användning av mediciner eller produkter som påverkar kalciumbalansen eller benomsättningen inom 6 månader före studiestart.
11. Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av prövningsläkemedlet skedde inom 60 dagar före studiestart.
12. Användning av vitamin- och/eller mineraltillskott >1X RDI inom 4 veckor före studiestart, såvida inte utredaren bedömer det som acceptabelt.
13. Dålig perifer venös åtkomst.

14. Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före studiestart.

    -