Исследование безопасности перорального аналога витамина D у женщин в постменопаузе

Критерии включения:

1. Нормальные здоровые женщины в постменопаузе в возрасте ≥ 60, но ≤ 80 лет или в возрасте от 45 до 60 лет, страдающие аменореей в течение как минимум 2 лет и имеющие уровень ФСГ в сыворотке > 30 МЕ/л, или женщины с документально подтвержденным двусторонним удаление яичников не менее чем за 2 года до начала исследования.
2. В пределах ±30% от их идеальной массы тела для роста и телосложения.
3. Продемонстрированная способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия.
4. 24-часовой уровень Ca в моче ≤250 мг/день и Ca:Cr в моче ≤0,35.
5. Отрицательный анализ мочи на некоторые наркотики.
6. Желание поддерживать общее потребление кальция между 700 и 1000 мг/день.

Критерий исключения:

1. Любое острое или хроническое состояние, которое может ограничить способность субъекта завершить исследование.
2. Активные клинические проявления значительных метаболических, гематологических, легочных, печеночных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных (включая мальабсорбцию), неврологических, почечных, урологических или психических расстройств.
3. История или наличие каких-либо известных или предполагаемых заболеваний, влияющих на абсорбцию или метаболизм кальция.
4. История почечных камней.
5. История расстройства пищевого поведения.
6. История операций на желудке или кишечнике.
7. Гиперчувствительность или аллергия на любые производные витамина D в анамнезе.
8. История или наличие аномальной ЭКГ.
9. Использование любых лекарств или продуктов, влияющих на метаболизм витамина D, в течение 6 месяцев до включения в исследование.
10. Использование любых лекарств или продуктов, влияющих на баланс кальция или метаболизм костей, в течение 6 месяцев до включения в исследование.
11. Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 60 дней до включения в исследование.
12. Использование витаминных и/или минеральных добавок >1X RDI в течение 4 недель до включения в исследование, если исследователь не сочтет это приемлемым.
13. Плохой периферический венозный доступ.

14. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до включения в исследование.

    -