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Étude d'innocuité d'un analogue oral de la vitamine D chez les femmes ménopausées

25 juillet 2017 mis à jour par: Deltanoid Pharmaceuticals

Une étude de phase 1B, à double insu, contrôlée par placebo, contrôlée par calcitriol actif, à dose quotidienne, à dose croissante, d'innocuité et de tolérance des gélules molles 2MD chez des femmes ménopausées en bonne santé

Déterminer l'innocuité du 2MD, un analogue de la vitamine D, lorsqu'il est administré par voie orale une fois par jour pendant 28 jours chez des femmes ménopausées normales et en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ménopausées normales et en bonne santé, âgées de ≥ 60 mais ≤ 80 ans, ou âgées de 45 à 60 ans, en aménorrhée depuis au moins 2 ans et présentant un taux sérique de FSH > 30 UI/L, ou femmes ayant une affection bilatérale documentée ovariectomie au moins 2 ans avant le début de l'étude.
  2. À ± 30 % de leur poids corporel idéal pour la taille et la silhouette.
  3. Capacité démontrée à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé.
  4. Ca urinaire sur 24 heures ≤ 250 mg/jour et Ca:Cr urinaire ≤ 0,35.
  5. Test d'urine négatif pour certaines drogues d'abus.
  6. Disposé à maintenir un apport total en calcium entre 700 et 1000 mg/jour.

Critère d'exclusion:

  1. Toute affection aiguë ou chronique qui limiterait la capacité du sujet à terminer l'étude.
  2. Manifestations cliniques actives de troubles métaboliques, hématologiques, pulmonaires, hépatiques, cardiovasculaires, gastro-intestinaux (y compris malabsorption), neurologiques, rénaux, urologiques ou psychiatriques significatifs.
  3. Antécédents ou présence de maladies connues ou soupçonnées d'influencer l'absorption ou le métabolisme du calcium.
  4. Antécédents de calculs rénaux.
  5. Histoire d'un trouble de l'alimentation.
  6. Antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale.
  7. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à tout dérivé de la vitamine D.
  8. Antécédents ou présence d'un ECG anormal.
  9. Utilisation de tout médicament ou produit affectant le métabolisme de la vitamine D dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  10. Utilisation de tout médicament ou produit affectant l'équilibre calcique ou le renouvellement osseux dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  11. Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception du médicament à l'étude expérimental a eu lieu dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude.
  12. Utilisation de suppléments de vitamines et / ou de minéraux> 1X RDI dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur.
  13. Mauvais accès veineux périphérique.

  14. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Calcitriol
Médicament: Calcitriol
Expérimental: 50ng 2MD
Médicament: 2MD
Expérimental: 110 ng 2MD
Médicament: 2MD
Expérimental: 170 ng 2 MD
Médicament: 2MD
Expérimental: 220ng 2MD
Médicament: 2MD
Expérimental: 440ng 2MD
Médicament: 2MD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du calcium sérique total
Délai: Jours 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 7, 14, 21, 27, 28 et 2 semaines après la dernière dose
Jours 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 7, 14, 21, 27, 28 et 2 semaines après la dernière dose
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de 2MD dans le sang
Délai: 1, 2, 3, 12, 18 et 24 h après la dose initiale au jour 0 et après la dose finale au jour 27
1, 2, 3, 12, 18 et 24 h après la dose initiale au jour 0 et après la dose finale au jour 27

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deltanoid Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Première publication (Estimation)

25 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2MD-3H-1B/C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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