Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan D-vitamiinianalogin turvallisuustutkimus postmenopausaalisilla naisilla

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Deltanoid Pharmaceuticals

Vaihe 1B, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kalsitrioliaktiivisesti kontrolloitu, päiväannos, nouseva annos, turvallisuus- ja toleranssitutkimus 2MD pehmeistä geelikapseleista normaaleille terveille postmenopausaalisille naisille

Määritä D-vitamiinianalogin 2MD:n turvallisuus, kun sitä annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan terveille normaaleille postmenopausaalisille naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Normaalit terveet postmenopausaaliset naiset, ≥ 60 mutta ≤ 80-vuotiaat tai 45–60-vuotiaat, joilla on ollut amenorreaa vähintään 2 vuotta ja joiden seerumin FSH-taso on > 30 IU/l, tai naiset, joilla on dokumentoitu molemminpuolinen sairaus. munanpoisto vähintään 2 vuotta ennen opintojen alkua.
  2. ±30 %:n sisällä heidän ihanteellisesta painostaan ​​pituudelle ja rungolle.
  3. Osoitettu kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  4. 24 tunnin virtsan Ca ≤ 250 mg/vrk ja virtsan Ca:Cr ≤ 0,35.
  5. Negatiivinen virtsatesti valituille väärinkäytöksille.
  6. Halukas pitämään kalsiumin kokonaissaannin välillä 700-1000 mg/vrk.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka rajoittaisi kohteen kykyä suorittaa tutkimus.
  2. Merkittävien metabolisten, hematologisten, keuhkojen, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan (mukaan lukien imeytymishäiriö), neurologisten, munuaisten, urologisten tai psykiatristen häiriöiden aktiiviset kliiniset oireet.
  3. Aiemmat tai esiintyneet sairaudet, joiden tiedetään tai uskotaan vaikuttavan kalsiumin imeytymiseen tai aineenvaihduntaan.
  4. Munuaiskiven historia.
  5. Syömishäiriön historia.
  6. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus.
  7. Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin D-vitamiinijohdannaiselle.
  8. Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen.
  9. D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden tai tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  10. Kalsiumtasapainoon tai luun vaihtumiseen vaikuttavien lääkkeiden tai tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  11. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on vastaanotettu 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  12. Vitamiini- ja/tai kivennäislisän käyttö > 1X RDI 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
  13. Huono perifeerinen laskimopääsy.

  14. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Kalsitrioli
Lääke: Kalsitrioli
Kokeellinen: 50 ng 2MD
Lääke: 2MD
Kokeellinen: 110 ng 2MD
Lääke: 2MD
Kokeellinen: 170 ng 2MD
Lääke: 2MD
Kokeellinen: 220 ng 2MD
Lääke: 2MD
Kokeellinen: 440 ng 2MD
Lääke: 2MD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta seerumin kokonaiskalsiumissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 7, 14, 21, 27, 28 ja 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Päivät 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 7, 14, 21, 27, 28 ja 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta veren 2MD-tasoissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 12, 18 ja 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen päivänä 0 ja viimeisen annoksen jälkeen päivänä 27
1, 2, 3, 12, 18 ja 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen päivänä 0 ja viimeisen annoksen jälkeen päivänä 27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deltanoid Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2MD-3H-1B/C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa